【ChiCTR2600128397】用以指导HER-2靶向ADC精准治疗的乳腺癌疗效预测人工智能模型研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128397

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2阳性及低表达的乳腺癌

试验通俗题目

用以指导HER-2靶向ADC精准治疗的乳腺癌疗效预测人工智能模型研究

试验专业题目

用以指导HER-2靶向ADC精准治疗的乳腺癌疗效预测人工智能模型研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 构建并验证基于免疫组化特征的优赫得治疗HER2阳性及低表达晚期乳腺癌的疗效预测模型 2. 挖掘潜在标志特征，为乳腺癌精准治疗提供依据基于上述研究目标的达成，将获取优赫得敏感及耐药人群的IHC潜在标志特征，研发出具有广泛适用性的高效、低成本优赫得疗效预测工具，进行临床转化及推广应用，以期可以精准识别目前临床上优赫得的获益人群，实现精准治疗。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

委省共建重大项目;浙江省肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

500;3600;900

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-12

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

回顾性队列（建模与验证）： 1. 年龄≥18岁，女性； 2. 经组织病理学确诊的晚期乳腺癌（AJCC第8版分期IV期）； 3. HER2状态明确：阳性组：IHC 3+或IHC 2+且FISH扩增；低表达组：IHC 1+或IHC 2+且FISH无扩增； 4. 接受至少2周期优赫得单药治疗； 5. 具备完整的基线IHC切片（HER2、ER、PR、Ki-67）及HE染色切片； 6. 疗效评价符合RECIST 1.1标准，并有随访数据（PFS或ORR）。前瞻性队列（外部验证）： 1. 符合上述1-3项； 2. 计划接受优赫得单药作为二线及以上治疗；若患者为HER2阳性，曾接受新辅助/辅助H(P)治疗，并在治疗结束12个月内出现转移复发，复发后抗HER2治疗视为二线方案。 3. 签署知情同意书，同意提供治疗前后的影像及病理数据等临床信息。回顾性队列（建模与验证）： 1. 年龄≥18岁，女性； 2. 经组织病理学确诊的晚期乳腺癌（AJCC第8版分期IV期）； 3. HER2状态明确：阳性组：IHC 3+或IHC 2+且FISH扩增；低表达组：IHC 1+或IHC 2+且FISH无扩增； 4. 接受至少2周期优赫得单药治疗； 5. 具备完整的基线IHC切片（HER2、ER、PR、Ki-67）及HE染色切片； 6. 疗效评价符合RECIST 1.1标准，并有随访数据（PFS或ORR）。前瞻性队列（外部验证）： 1. 符合上述1-3项； 2. 计划接受优赫得单药作为二线及以上治疗；若患者为HER2阳性，曾接受新辅助/辅助H(P)治疗，并在治疗结束12个月内出现转移复发，复发后抗HER2治疗视为二线方案。 3. 签署知情同意书，同意提供治疗前后的影像及病理数据等临床信息。；

排除标准

所有队列： 1. 基线IHC或HE切片质量不达标（如褪色、折叠、组织缺失＞10%）； 2. 既往接受过其他HER2-ADC药物治疗； 3. 合并其他恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌或5年以上无复发除外）； 4. 同时参与其他干预性临床试验（既往临床试验已结束除外）； 5. 治疗期间失访或关键临床数据缺失（如疗效评价、剂量调整记录）； 6. 存在AI模型无法解析的特殊治疗背景（如合并局部放疗、严重感染等混淆因素）。前瞻性队列额外排除： 1. 妊娠或哺乳期女性； 2. 存在优赫得禁忌症（如ILD病史、左心室射血分数＜50%等）； 3. 无法配合定期随访（如居住地偏远、精神障碍）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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