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【ChiCTR2600128614】硬膜外使用氢吗啡酮用于食管癌根治术镇痛有效性和安全性的评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128614

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌是全球第八大常见癌症，也是第六大癌症死亡原因。食管癌具有 “隐匿性强、进展迅速、预后差” 的特点，早期发现和晚期发现的预后差异悬殊。早期患者5年生存率可达90%，而晚期患者则不足30%随着微创技术的发展，微创McKeown食管癌根治术（胸腔镜联合腹腔镜）已成为食管癌外科治疗的主流术式。作为一种颈胸腹三切口手术，该术式是创伤最大的手术之一，术后发病率和死亡率均较高。术后疼痛可来源于多个部位，包

试验通俗题目

硬膜外使用氢吗啡酮用于食管癌根治术镇痛有效性和安全性的评价

试验专业题目

基于硬膜外使用氢吗啡酮的节俭阿片策略用于食管癌根治术镇痛有效性和安全性的评价：一项前瞻性随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

旨在评估相较于常规硬膜外使用舒芬太尼的镇痛方案，硬膜外使用氢吗啡酮的节俭阿片策略能否改善行微创McKeown食管癌根治术的患者的术后镇痛效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与临床评估的指定研究者负责随机化过程，包括生成分配序列和配制试验药物（硬膜外负荷剂量注射器、麻醉维持输注泵及术后PCEA泵）。患者在到达术前准备区后按1:1等比例随机分配接受硬膜外氢吗啡酮（H组）或硬膜外舒芬太尼（S组）。分组采用Microsoft Excel生成的随机数字表确定，偶数对应H组（氢吗啡酮组），奇数对应S组（舒芬太尼组）。

盲法

患者和结局评估者不知晓分组情况

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-80 岁； 2.ASA 分级 I-III 级； 3.拟行择期微创 McKeown 食管癌根治术（胸腔镜联合腹腔镜），该手术包括三野或双野淋巴结清扫、胃管重建及颈部吻合。手术分为三个阶段：第一阶段（胸部阶段）：胸腔镜下食管游离、纵隔淋巴结清扫（包括隆突下、左右喉返神经链等）；第二阶段（腹部阶段）：腹腔镜下胃游离、腹腔淋巴结清扫及管状胃构建；第三阶段（颈部阶段）：颈部小切口食管胃颈部吻合； 4.自愿参加并签署书面知情同意书； 1.年龄 18-80 岁；2.ASA 分级 I-III 级；3.拟行择期微创 McKeown 食管癌根治术（胸腔镜联合腹腔镜），该手术包括三野或双野淋巴结清扫、胃管重建及颈部吻合。手术分为三个阶段：第一阶段（胸部阶段）：胸腔镜下食管游离、纵隔淋巴结清扫（包括隆突下、左右喉返神经链等）；第二阶段（腹部阶段）：腹腔镜下胃游离、腹腔淋巴结清扫及管状胃构建；第三阶段（颈部阶段）：颈部小切口食管胃颈部吻合；4.自愿参加并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.硬膜外穿刺禁忌（凝血功能障碍、穿刺部位感染、严重脊柱畸形等）； 2.已知对研究药物（氢吗啡酮、舒芬太尼、罗哌卡因）过敏； 3.术前长期使用阿片类药物（>3 个月）或患有慢性疼痛综合征； 4.严重肝肾功能不全（Child-Pugh C 级或 eGFR <30 ml/min/1.73m^2）； 5.术前未控制的高血压（SBP>180 mmHg）、严重心律失常、症状性心力衰竭（NYHA III-IV 级）或严重心动过缓（HR<50 次/分）； 6.既往同侧胸部手术史； 7.沟通障碍、认知功能障碍或无法配合硬膜外操作或疼痛评估； 8.妊娠或哺乳期妇女；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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