【ChiCTR2600128902】低剂量放疗序贯芦康沙妥珠单抗联合贝莫苏拜单抗治疗免疫耐药后转移性食管鳞癌：一项探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128902

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

经组织学确诊的复发或转移性或不可切除局部晚期ESCC

试验通俗题目

低剂量放疗序贯芦康沙妥珠单抗联合贝莫苏拜单抗治疗免疫耐药后转移性食管鳞癌：一项探索性研究

试验专业题目

低剂量放疗序贯芦康沙妥珠单抗联合贝莫苏拜单抗治疗免疫耐药后转移性食管鳞癌：一项探索性研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估低剂量放疗序贯芦康沙妥珠单抗联合贝莫苏拜单抗治疗免疫耐药后转移性食管鳞癌的有效性次要目的：评估食管癌新辅助化疗联合免疫治疗术后辅助放疗的安全性及复发模式探索性目的：科学问题1: 探索低剂量放疗对食管免疫耐药微环境的改变；科学问题2: 放疗对TROP-2 ADC药物靶点分布及内吞作用的影响；科学问题3: 寻找疗效预测相关指标；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织病理学证实为不可切除的晚期或转移性食管鳞癌； 2. TROP2表达阳性（IHC ≥1+）； 3. 接受过一次一线标准方案化疗联合免疫治疗（含PD-1或PD-L1抑制剂）治疗发生进展或不可耐受，准备行二线治疗者； 4. 能够提供书面自愿知情同意，愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求； 5. 性别不限，18≤年龄≤ 75岁； 6. 东部肿瘤协作组(ECOG) PS评分0-1，且预期生存期≥3个月； 7. 存在可测量病灶，根据RECIST 1.1标准：非淋巴结病灶长径≥10 mm，恶性淋巴结病灶短径≥15 mm ； 8. 具有充分的器官功能和骨髓功能（首次给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），（1）血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.2×10^9/L；血小板（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白浓度≥ 9 g/dL；（2）肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；对于有肝转移受试者，ALT和AST≤ 5×ULN；白蛋白≥ 3 g/dL；（3）肾功能：肌酐清除率≥ 50 ml/min（Cockcroft-Gault公式计算）； 9. 受试者必须从先前治疗导致的所有急性毒性中恢复（恢复至 1 级及以下），脱发和白癜风除外。注：发生任意级别内分泌不良事件的受试者，如果仅需适当的激素替代治疗，且保持稳定且无症状，则允许纳入本研究。 10. 有生育能力的女性患者和有生育能力伴侣的男性患者，在研究治疗期间同意使用高效避孕方法。接受SKB264治疗的女性和男性患者应在最后一次给药后继续避孕6个月。 1. 经组织病理学证实为不可切除的晚期或转移性食管鳞癌；2. TROP2表达阳性（IHC ≥1+）；3. 接受过一次一线标准方案化疗联合免疫治疗（含PD-1或PD-L1抑制剂）治疗发生进展或不可耐受，准备行二线治疗者；4. 能够提供书面自愿知情同意，愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求；5. 性别不限，18≤年龄≤ 75岁；6. 东部肿瘤协作组(ECOG) PS评分0-1，且预期生存期≥3个月；7. 存在可测量病灶，根据RECIST 1.1标准：非淋巴结病灶长径≥10 mm，恶性淋巴结病灶短径≥15 mm ；8. 具有充分的器官功能和骨髓功能（首次给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），（1）血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.2×10^9/L；血小板（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白浓度≥ 9 g/dL；（2）肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；对于有肝转移受试者，ALT和AST≤ 5×ULN；白蛋白≥ 3 g/dL；（3）肾功能：肌酐清除率≥ 50 ml/min（Cockcroft-Gault公式计算）；9. 受试者必须从先前治疗导致的所有急性毒性中恢复（恢复至 1 级及以下），脱发和白癜风除外。注：发生任意级别内分泌不良事件的受试者，如果仅需适当的激素替代治疗，且保持稳定且无症状，则允许纳入本研究。10. 有生育能力的女性患者和有生育能力伴侣的男性患者，在研究治疗期间同意使用高效避孕方法。接受SKB264治疗的女性和男性患者应在最后一次给药后继续避孕6个月。；

排除标准

1. 近期抗肿瘤治疗：在研究干预首次给药前2周内接受过化疗联合免疫一线标准治疗方案之外的抗肿瘤治疗； 2. 在研究干预首次给药前2周内接受过食管支架置入或因出血等接受过介入手术治疗； 3. 存在食管穿孔、食管漏、食管原发病灶活动性出血； 4. 胸腔、腹腔或心包积液：在研究干预首次给药前2周内需要引流或利尿药物治疗的胸腔、腹腔或心包积液； 5. 既往接受过针对滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的抗体偶联药物（ADC）治疗； 6. 严重眼部疾病：有明确的严重干眼症、严重睑板腺疾病和/或睑缘炎，或影响/延迟角膜愈合的角膜疾病病史； 7. 活动性脑转的患者，存在周围神经病变≥2级； 8. 炎症性肠病：患有需要使用免疫抑制药物的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）； 9. 心血管疾病：未控制的重大心血管疾病或脑血管疾病，包括纽约心脏病协会III或IV级心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、未控制的症状性心律失常、校正QT间期（QTcF）延长至>480毫秒，和/或在研究干预首次给药前6个月内有其他严重的心血管和脑血管疾病； 10. 疫苗接种：在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。 11. CYP3A4诱导剂/抑制剂：目前正在使用无法在整个研究干预期间停用的细胞色素P450 3A4（CYP3A4）的强效和/或中效诱导剂/抑制剂。在开始研究干预前所需的清洗期为2周。 12. 研究药物或设备：在研究干预首次给药前4周内接受过研究药物或使用过研究设备。 13. 其他恶性肿瘤：已知其他正在进展的恶性肿瘤或在过去3年内需要积极治疗的恶性肿瘤。 14. 中枢神经系统转移或癌性脑膜炎：已知活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。 15. 活动性感染：需要全身治疗的活动性感染。 16. HIV相关疾病：HIV感染者有卡波西肉瘤和/或多中心卡斯尔曼病病史。 17. 乙型肝炎和丙型肝炎病毒感染：同时患有活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且/或可检测到乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA））和丙型肝炎病毒感染（定义为丙型肝炎病毒抗体（Ab）阳性且可检测到丙型肝炎病毒核糖核酸（RNA））。 18. 近期重大手术或创伤：在研究干预首次给药前4周内接受过重大手术或严重创伤性损伤。预期在研究干预治疗期间需要进行重大手术也是排除条件。 19. 严重过敏反应：对SKB264、其任何辅料和/或另一种生物治疗药物有严重过敏反应（≥3级）。 20. 间质性肺病：有（非感染性）肺炎/间质性肺病（ILD）病史且需要使用糖皮质激素治疗，或目前患有肺炎/ILD。；

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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