【ChiCTR2600132170】基于硬膜外使用氢吗啡酮的节俭阿片策略促进腹部手术术后胃肠功能的恢复：一项前瞻性、随机对照、开放性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132170

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

腹部手术后胃肠功能紊乱，临床表现包括术后肠麻痹（Postoperative Ileus, POI），腹部胀满、恶心呕吐、延迟排气排便以及食物不耐受而延迟经口进食等症状。

试验通俗题目

基于硬膜外使用氢吗啡酮的节俭阿片策略促进腹部手术术后胃肠功能的恢复：一项前瞻性、随机对照、开放性研究

试验专业题目

基于硬膜外使用氢吗啡酮的节俭阿片策略促进腹部手术术后胃肠功能的恢复：一项前瞻性、随机对照、开放性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于硬膜外使用氢吗啡酮的节俭阿片策略促进腹部手术术后胃肠功能的恢复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化方法。根据手术类型（胃手术、小肠手术、结直肠手术）和手术方式（开腹手术、腹腔镜手术）形成6个分层组合。在每个分层内，采用区组随机化方法，区组大小随机设置为4或6，按1:1比例将患者分配至试验组（硬膜外氢吗啡酮组）或对照组（静脉舒芬太尼组）。随机序列由不参与临床操作的独立统计师使用SAS 9.4软件的PROC PLAN过程生成。所有随机化代码均保存在密码保护的计算机中，仅统计

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

292

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.18岁<=年龄<=80岁； 2.18.0<=BMI<=28.0； 3.拟行腹部胃肠道手术（包括腹腔镜或开放手术、除外肝脏、胰十二指肠切除术等），预计手术时间>=2小时； 4.ASA分级Ⅰ-III级； 5.同意使用全麻复合硬膜外麻醉方式； 6.术前无慢性疼痛史或阿片类药物滥用史； 7.签署知情同意书 1.18岁<=年龄<=80岁；2.18.0<=BMI<=28.0；3.拟行腹部胃肠道手术（包括腹腔镜或开放手术、除外肝脏、胰十二指肠切除术等），预计手术时间>=2小时；4.ASA分级Ⅰ-III级；5.同意使用全麻复合硬膜外麻醉方式；6.术前无慢性疼痛史或阿片类药物滥用史；7.签署知情同意书；

排除标准

1.合并严重心肺基础疾病； 2.既往中枢系统疾病、脊柱畸形或损伤、脊柱手术史、凝血功能发生异常等硬膜外穿刺禁忌症； 3.认知功能障碍，无法配合研究； 4.在未控制的精神系统疾病或合并严重神经肌肉疾病（如重症肌无力）对阿片类药物及研究涉及相关任何药物过敏； 5.术前存在严重的胃肠道功能障碍性疾病，如：慢性肠梗阻、炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）、晚期肝硬化伴顽固性腹水、或既往有重大胃肠道手术史；术前长期使用严重影响胃肠动力的药物（如：长期使用泻药、使用抗胆碱能药物、GLP-1受体激动剂）； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级或eGFR < 30 ml/min/1.73m^2）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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