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【ChiCTR2600129328】一种抗体偶联药物联合免疫双抗治疗罕见宫颈癌的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129328

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈胃型腺癌

试验通俗题目

一种抗体偶联药物联合免疫双抗治疗罕见宫颈癌的研究

试验专业题目

芦康沙妥珠单抗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗转移、复发或持续性宫颈胃型腺癌的一项多中心、前瞻性、单臂、II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估芦康沙妥珠单抗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗转移、复发或持续性宫颈胃型腺癌患者的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）以及安全性和耐受性；探索生物标志物与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2030-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁，女性； 2.基于最近活检或其它病理标本的病理报告，组织学确诊为宫颈胃型腺癌； 3.复发/转移或未控宫颈胃型腺癌，在接受过含铂类为基础的系统治疗（含或不含贝伐珠单抗）期间或之后出现疾病进展或既往接受过或未接受过抗PD-1/PD-L1治疗； 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分； 5.根据RECIST 1.1，患者必须患有可测量的疾病;可测量的病灶定义为可以在至少一个维度上准确测量的病灶（使用计算机断层扫描（CT）扫描、磁共振成像（MRI）记录的最长直径为≥ 10 毫米;淋巴结的短轴必须≥ 15 毫米； 6.预期生存期≥ 12周； 7.具有充分的器官功能和骨髓功能（首次给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗）：①血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.2×10^9/L；血小板（PLT）≥ 90×10^9/L； ②肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3×正常值上限（ULN）； ③凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN； 8.对于具有生育能力的女性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的医学避孕措施者； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁，女性；2.基于最近活检或其它病理标本的病理报告，组织学确诊为宫颈胃型腺癌；3.复发/转移或未控宫颈胃型腺癌，在接受过含铂类为基础的系统治疗（含或不含贝伐珠单抗）期间或之后出现疾病进展或既往接受过或未接受过抗PD-1/PD-L1治疗；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；5.根据RECIST 1.1，患者必须患有可测量的疾病;可测量的病灶定义为可以在至少一个维度上准确测量的病灶（使用计算机断层扫描（CT）扫描、磁共振成像（MRI）记录的最长直径为≥ 10 毫米;淋巴结的短轴必须≥ 15 毫米；6.预期生存期≥ 12周；7.具有充分的器官功能和骨髓功能（首次给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗）：①血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.2×10^9/L；血小板（PLT）≥ 90×10^9/L； ②肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3×正常值上限（ULN）； ③凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；8.对于具有生育能力的女性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的医学避孕措施者；9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；；

排除标准

1.在过去5年内患有已知的正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤的受试者。皮肤基底细胞癌、已接受潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外； 2.表现为二级或更高级别心肌缺血、心肌梗死、心律失常（包括QT间期≥480ms）、心功能分类为NYHA III-IV级； 3.有因严重门静脉高压导致的胃肠道出血病史或存在明确的此类倾向。或因其他原因（如活动性溃疡、溃疡性结肠炎等）存在明确的胃肠道出血倾向； 4.已知对研究药物或辅料有过敏或超敏反应的受试者； 5.既往接受过TROP2 ADC药物治疗、或含有拓扑异构酶I抑制剂ADC治疗的受试者； 6.既往曾接受过双免治疗（同时靶向PD-1/L1和CTLA-4）； 7.目前或既往有严重抗体类药物过敏史的患者;在入组前14天内曾罹患过需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物的日剂量＞10mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病。允许使用局部替代性类固醇（日剂量≤10mg的泼尼松或等效药物）和处方皮质类固醇短期（≤7天）预防性用药或用于治疗非自身免疫性。患有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史； 8.患有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史。允许入组控制良好的I型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的甲状腺功能减退、控制良好的乳糜泻、不需要全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）或在没有外因的情况下预计不会复发的疾病； 9.目前或既往有间质性肺病或肺纤维化病史（根据影像学或临床诊断）。若患者曾有放射性肺炎，但已确认病情稳定（已过急性期）且无复发风险，则可入组； 10.活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值高于所在研究中心检验科正常值上限）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HCV-RNA阳性）的受试者； 11.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性）； 12.首次给药前30天内接种过活疫苗。包括但不限于以下：腮腺炎、风疹、麻疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗（灭活病毒疫苗允许）； 13.目前患有憩室炎或有症状的胃肠道溃疡性疾病的患者； 14.有心包积液、胸腔积液或腹水且需要治疗的患者； 15.肿瘤相关疼痛无法控制的患者； 16.入组前180天内发生过短暂性脑缺血发作、脑血管意外、血栓或血栓栓塞（如肺动脉栓塞或深静脉血栓）的患者； 17.有无法控制或重大心血管疾病史，符合以下任一标准的患者：a）入组前180天内发生心肌梗死； b）入组前180天内有无法控制的心绞痛； c）纽约心脏病协会（NYHA）心功能III级或IV级的充血性心力衰竭； d）尽管接受了适当治疗，血压仍无法控制（例如，收缩压≥150 mmHg或舒张压≥90 mmHg持续24小时以上）； e）需要药物治疗的心律失常； 18.正在接受或需要因疾病而接受抗凝治疗的患者。接受抗血小板治疗（包括低剂量阿司匹林）的患者可入组； 19.无法控制的糖尿病患者； 20.患有需要治疗的全身性感染的患者； 21.有活动性或未经治疗的中枢神经系统转移的患者； 22.入组前28天内接受过胸膜或心包粘连手术的患者； 23.有活动性结核病的患者； 24.有其他严重医学或精神疾病或实验室检查异常的患者，这些情况可能会增加参与研究的风险，或可能干扰对研究结果的解释，研究者认为这些患者不适合参与本研究，研究者判断其无法提供知情同意的患者； 25.妊娠或哺乳期女性，或可能已怀孕的女性； 26.具有生育能力的女性，在入组前72小时内尿妊娠试验阳性。若尿检阳性或无法确认为阴性，则需进行血清妊娠试验； 27.有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和/或睑缘炎，或存在妨碍/延迟角膜愈合的角膜疾病病史； 28.在首次给药前4周内参与过其他临床研究并接受了研究药物的患者； 29.研究者判定的其他不适合入组的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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