ChiCTR2600128463
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2026-07-21
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乳腺癌
评价卡匹色替联合氟维司群与德曲妥珠单抗在HR阳性/HER2低表达转移性乳腺癌中治疗进展后转换应用的有效性及安全性研究
评价卡匹色替联合氟维司群与德曲妥珠单抗在HR阳性/HER2低表达转移性乳腺癌中治疗进展后转换应用的有效性及安全性研究
主要目的：HR+/HER2-low合并PMA通路改变的转移性乳腺癌经CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗失败后，评估卡匹色替联合氟维司群与德曲妥珠单抗两种不同靶向策略转换应用的有效性。 次要目的：分别评估卡匹色替联合氟维司群和德曲妥珠单抗在不同治疗线数的有效性，包括PFS、客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）和缓解持续时间（PRO）； 探索性目的：生物标志物分析（基因图谱、优势人群、耐药机制等）。
随机平行对照
上市后药物
由统计学专业人员采用SAS软件产生随机数字表，按1:1比例将60例受试者随机分配至两组，每组30例，采用区组随机化方法，区组长度为4或6。
开放标签
白求恩·乳腺癌精准诊疗专项研究基金
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30
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2026-08-01
2028-08-01
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1）自愿签署知情同意书，依从性良好； 2）年龄≥18岁且≤75岁； 3）组织学确诊为HR+/HER2-low转移性乳腺癌的男性或女性患者（绝经前/后均可）； 4）既往基因检测证实PIK3CA、ATK1或PTEN突变，并可获得原始报告(仅PTEN IHC降低不作为入组依据)。 5）经MRI/增强CT确定转移灶，依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的病灶； 6）既往治疗：曾接受CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗后疾病进展。晚期/转移性疾病阶段允许接受过≤2线内分泌治疗（内分泌辅助治疗期间或停药后1年内复发转移，辅助治疗作为一线治疗）及≤1线化疗。 7）生物标志物要求：可获得原发灶或转移灶FFPE样本用于探索性分析,无法提供者不影响入组。 8）血糖控制： HbA1c<8.0%（糖尿病患者需血糖控制良好）； 9）具有良好的骨髓储备和重要器官功能正常。 10）育龄期女性必须在入组前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且同意遵守避孕要求 11）ECOG 体⼒状况 0-2 分。 1）自愿签署知情同意书，依从性良好；2）年龄≥18岁且≤75岁；3）组织学确诊为HR+/HER2-low转移性乳腺癌的男性或女性患者（绝经前/后均可）；4）既往基因检测证实PIK3CA、ATK1或PTEN突变，并可获得原始报告(仅PTEN IHC降低不作为入组依据)。5）经MRI/增强CT确定转移灶，依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的病灶；6）既往治疗：曾接受CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗后疾病进展。晚期/转移性疾病阶段允许接受过≤2线内分泌治疗（内分泌辅助治疗期间或停药后1年内复发转移，辅助治疗作为一线治疗）及≤1线化疗。7）生物标志物要求：可获得原发灶或转移灶FFPE样本用于探索性分析,无法提供者不影响入组。8）血糖控制： HbA1c<8.0%（糖尿病患者需血糖控制良好）；9）具有良好的骨髓储备和重要器官功能正常。10）育龄期女性必须在入组前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且同意遵守避孕要求11）ECOG 体⼒状况 0-2 分。；
请登录查看1.既往接受过 PI3K/AKT/mTOR 抑制剂或 ADC 药物治疗； 2.已知对本试验涉及的药物及其辅料成分过敏者； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.研究给药开始前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复，允许进行小手术，如肿瘤活检、胸腔穿刺或静脉导管穿刺等； 5.患者同时患有严重的系统性疾病和/或无法控制的感染； 6.研究者认为严重危害患者安全或干扰患者完成研究的伴随状况（如，严重高血压、糖尿病、甲状腺疾病、并发性乙型/丙型肝炎和其他活动性感染等）； 7.既往有其它恶性肿瘤病史； 8.有精神疾病，认知障碍，无法完成试验方案及随访工作者； 9.其他研究者判断不适合参加的受试者。；
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