【CTR20262996】评估受试制剂阿贝西利片（规格：150 mg）与参比制剂阿贝西利片（唯择®，规格：150 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
CTR20262996
进行中（尚未招募）
阿贝西利片
化学药
阿贝西利片
2026-08-17
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早期乳腺癌 本品联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性，高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。 局部晚期或转移性乳腺癌 本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌： ？与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗； ？与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
评估受试制剂阿贝西利片（规格：150 mg）与参比制剂阿贝西利片（唯择®，规格：150 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
评估受试制剂阿贝西利片（规格：150 mg）与参比制剂阿贝西利片（唯择®，规格：150 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
412000
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂阿贝西利片（规格：150 mg，提供商：株洲千金药业股份有限公司，生产厂家：上海创诺制药有限公司）与参比制剂阿贝西利片（唯择®，规格：150 mg，持证商：Eli Lilly Nederland B.V.，生产厂家：Lilly del Caribe Inc.）在健康成年试验参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂阿贝西利片（规格：150 mg）和参比制剂阿贝西利片（唯择®，规格：150 mg）在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.能够与研究者进行良好的沟通；
请登录查看1.有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常、代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史及确诊的肿瘤病史者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹等）；或已知对试验用药组分或类似物过敏者；
3.筛选前6个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品；或试验期间不能禁酒者；或入住时酒精呼气检测阳性者；
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450000
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