【CTR20242205】阿贝西利片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20242205

试验状态

已完成

药物名称

阿贝西利片

药物类型

化学药

规范名称

阿贝西利片

首次公示信息日的期

2024-07-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

（1）早期乳腺癌本品联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性，高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。（2）局部晚期或转移性乳腺癌本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

试验通俗题目

阿贝西利片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服阿贝西利片（规格：150mg）的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

341000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的考察中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服阿贝西利片受试制剂（规格：150mg，生产企业：江西科睿药业有限公司）及参比制剂（商品名：唯择®，规格：150mg，持证商：Eli Lilly Nederland B.V.）后阿贝西利的药代动力学特征，评价两制剂在空腹和餐后条件下是否具有生物等效性。次要研究目的评价阿贝西利片受试制剂（规格：150mg）及参比制剂（商品名：唯择®，规格：150mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

2024-07-21

试验终止时间

2024-10-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。；2.无生育能力的健康男性或女性（绝经*或绝育手术后）受试者； *健康绝经女性，受试者年龄在40~65周岁[包括40周岁和65周岁，自然停经≥12月，雌二醇(E2)<20pg/mL，促卵泡生成素(FSH)>40mIU/mL]。；3.年龄：年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）。；4.体重：体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值），女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg。；5.能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究方案完成研究。；

排除标准

1.经研究者判断，有消化系统（如习惯性便秘、慢性腹泻、消化性溃疡、肝硬化等）、泌尿生殖系统、呼吸系统（如间质性肺病/肺炎）、心血管系统、血液和淋巴系统（如静脉血栓栓塞）、免疫系统、内分泌系统、代谢性疾病、肌肉骨骼系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史，或现患有上述系统严重疾病，或患有可能影响试验结果的任何其他疾病或生理情况（例如：腹泻、呕吐、恶心等）者；

2.有乳糖或半乳糖不耐受，乳糖酶缺乏症，或葡萄糖-半乳糖吸收不良（如饮用牛奶后腹泻）等罕见遗传疾病史者；

3.筛选前3个月（90天）内接受过重大手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术；除外阑尾切除术），或计划在研究期间和/或试验结束后2周内进行手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编