【ChiCTR2400093210】布立西坦单药治疗成人和青少年局灶性癫痫患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093210

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

局灶性癫痫

试验通俗题目

布立西坦单药治疗成人和青少年局灶性癫痫患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

布立西坦单药治疗成人和青少年局灶性癫痫患者的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.为中国成人和青少年局灶性癫痫患者布立西坦单药治疗的有效性及安全性提供循证学证据； 2.为中国成人和青少年局灶性癫痫患者单药治疗提供新的治疗方案选择”

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江西科睿药业有限公司

试验范围

目标入组人数

177

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-29

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.性别不限，年龄14～60岁（包括边界值），其中首都医科大学附属北京儿童医院只入组14~18岁（包括边界值）青少年； 2.患者本人/法定监护人同意参加研究并签署知情同意书； 3.根据2017年国际抗癫痫联盟（ILAE）癫痫发作和癫痫分类标准，被诊断为局灶性癫痫发作或局灶性进展为双侧强直-阵挛发作，且有脑电图结果证实； 4.经医生判断适合布立西坦单药治疗； 5.入组前3个月局灶性癫痫发作次数≧3次。；

排除标准

1.妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附件5）； 2.对布立西坦或任何成分过敏或过敏体质者； 3.吸毒、酗酒、其他物质滥用及精神疾病史； 4.存在严重结构性、遗传代谢性病因或明确诊断为癫痫性脑病； 5.患有严重的肺、血液系统疾病，恶性肿瘤、免疫功能低下及精神病患者； 6.拟近期进行生酮饮食、癫痫外科（含迷走神经刺激术）、或经颅磁刺激治疗者； 7.进入筛选期前1个月使用过可能影响本品吸收、分布、代谢及排泄的其他药物，如抗精神病药物、单胺氧化酶抑制剂、巴比妥类（合并使用作为抗惊厥治疗手段除外）、麻醉性镇痛药； 8.筛选前3个月内参与其他临床研究者； 9.研究者认为不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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