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2026-10-30
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特应性皮炎
MG-K10 人源化单抗注射液在 6-12 岁儿童中重度特应性皮炎患者中的 Ib/Ⅱ期临床研究
MG-K10 人源化单抗注射液在 6-12 岁儿童中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学及初步有效性的 Ib/Ⅱ期临床研究
200120
主要目的： 评估 MG-K10人源化单抗注射液在儿童中重度特应性皮炎（AD） 患者中的安全性。 次要目的： 评估 MG-K10 人源化单抗注射液在儿童中重度 AD 患者中药代动 力学（ PK）特征、初步有效性、药效动力学（ PD）特征和免疫 原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄≥6 周岁且＜12 周岁（以签署 ICF 日期计算），性别不限，基线体重≥15kg 且＜60kg；
请登录查看1.不能进行皮下注射者；2.存在可能影响 AD 评价的其他活动性皮肤病；3.存在可能需要进行全身性激素或免疫抑制剂治疗的疾病；4.患有研究者判断不适合入组的眼部疾病患者；5.存在以下任何情况之一者： - 给药前 4周内使用过靶向抑制剂（如 JAK抑制剂等）、系统 糖皮质激素、环孢素或其他免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、硫唑 嘌呤等）、磷酸二脂酶 （PDE4）抑制剂、紫外线治疗、针 对 AD 的系统性中药治疗者； - 给药前 10 周内使用过生物制剂者或未超过 5 个半衰期（以较长时间为准）； - 给药前 6 个月接受过变应原特异性免疫治疗；6.给药前停止所有外用药物不足 2 周者；7.给药前 3 个月内或计划在研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗者；8.给药前 4 周内有需要接受全身性（口服及静脉）抗病原微生物 （抗细菌、病毒、真菌等）治疗的慢性活动性感染或急性感染 者；9.筛选前 6 个月内有寄生虫感染病史；10.有活动性结核病的证据，或者以前曾经有活动性结核病证据而且 没有接受过适当的有记录的治疗；11.筛查时 12 导联心电图（ECG）异常，而且研究者或申办者认为该异常具有临床意义并且可能会给患者参与本研究带来不可接受的风险；12.有恶性肿瘤史的患者；13.合并其它严重疾病，经研究者评估不适合免疫抑制治疗者；14.研究者认为有其他不适合参加研究的情况者；
请登录查看首都医科大学附属北京儿童医院;首都医科大学附属北京儿童医院
100032;100032
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