【CTR20252129】MG-K10在中重度特应性皮炎患者中的II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20252129

试验状态

已完成

药物名称

柯美奇拜单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

柯美奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

MG-K10在中重度特应性皮炎患者中的II期临床研究

试验专业题目

一项MG-K10人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价MG-K10单药治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成年患者的有效性。次要目的：评价MG-K10单药治疗中度至重度AD成年患者的安全性。评价MG-K10的PK特征、 PD特征和免疫原性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2026-04-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75岁（包含18和75岁），男女均可；

排除标准

1.受试者目前存在可能影响AD评价的其他活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮）的诊断；

2.已知对本药任一组分过敏者；3.受试者不能耐受静脉穿刺，或有晕针或晕血史者；4.受试者合并有可能需要进行系统性激素治疗或其他干预措施或需要积极频繁的监测的疾；5.有明显心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者，研究者认为有临床意义者。如预期生存期短于3个月的患者、未受控制的糖尿病患者（糖化血红蛋白[HbA1c]≥9%）、有心血管疾病的患者[如心功能≥3级（ NYHA分级） ]、严重的肾脏疾病（如接受透析的患者）、肝胆疾病（如Child-Pugh B级或C级）、神经系统疾病（如脱髓鞘疾病）、活动期的自身免疫性疾病（如红斑狼疮、炎症性肠病和类风湿性关节炎）等。“有临床意义”定义为研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析；6.患有研究者判断不适合入组的眼部疾病患者，如既往有特应性角结膜炎病史且累及角膜；如果研究者不能判断时，需请眼科医生进行诊断；7.5年内有恶性肿瘤的患者；8.受试者存在以下情况： 1、随机前10周内使用过生物制剂者或未超过5个半衰期（以较长时间为准）； 2、随机前4周内使用过系统性靶向抑制剂（如JAK抑制剂等）、系统糖皮质激素、环孢素及其他免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、霉酚酸酯[MMF]及硫唑嘌呤等）、磷酸二酯酶（PDE4）抑制剂、紫外线治疗、针对AD的系统性中药治疗； 3、随机前2周内使用过外用JAK抑制剂、PDE4抑制剂等小分子靶向外用药物治疗； 4、随机前6个月接受过变应原特异性免疫治疗； 5、随机前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗； 6、随机前3个月内（小分子药物为1个月内）或者5个半衰期（以时间较长者为准）参加过其他药物临床研究并使用过试验药物干预者（以末次使用试验药物干预的时间计算），或计划在研究期间参加其它药物临床研究； 7、既往使用过白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体药物，经研究者判断，发生耐药或与药物相关严重AE的受试者；

9.随机前4周内接受系统性（口服及静脉）抗细菌、病毒、真菌治疗者；10.有活动性结核病的证据，或者以前曾经有活动性结核病证据而且没有接受过适当的有记录的治疗；11.哺乳期或妊娠期妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；12.20. 研究者认为有其他不适合参加研究的情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

310003