【CTR20263778】一项在慢性自发性荨麻疹患者中评价AK139注射液的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263778

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AK-139注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AK-139注射液

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

一项在慢性自发性荨麻疹患者中评价AK139注射液的II期临床试验

试验专业题目

一项在慢性自发性荨麻疹患者中评价AK139注射液的疗效、安全性的多中心II期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528437

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价AK139注射液治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的疗效。次要目的：评估AK139注射液治疗CSU患者的安全性；评估AK139注射液治疗CSU患者的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 201 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤75 周岁（以签署知情同意书[ICF]当天为准），男女不限；2.在筛选访视前已确诊慢性自发性荨麻疹≥6个月，且筛选前一年内曾规律使用H1抗组胺药物（H1-AH）治疗≥6 周，仍存在瘙痒和风团症状；3.随机前7天内：UAS7≥16分，UAS7瘙痒严重程度评分≥8分；筛选期首次UAS评分前，已连续稳定服用一种方案规定的常规剂量的第二代H1-AH至少3天，且愿意在后续及整个试验期间按照方案规定继续稳定使用，且筛选期或随机当天，至少有一次经研究者评估的UAS≥4分；4.试验参与者愿意并能够在试验期间按照方案要求填写每日症状电子日记；5.若为育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，且试验参与者以及他们的伴侣在签署知情同意书后及整个治疗期间及最后一次接受试验用药品后规定时间内自愿采取方案规定的避孕措施并避免捐精捐卵；

排除标准

1.既往或目前患有明确诱因的诱导性荨麻疹以及任何可能伴有荨麻疹和/或血管性水肿症状的疾病；2.除CSU之外，患有可能影响试验结果判断的任何慢性瘙痒性皮肤病；3.慢性乙肝、丙肝、梅毒、HIV感染者；4.筛选时试验参与者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核；5.既往或目前患有自身免疫性疾病；6.已知或疑似免疫抑制病史；或者根据研究者判断有异常频繁、反复或迁延的感染病史；7.筛选前6个月内有春季角膜结膜炎（VKC）和/或特应性角膜结膜炎（AKC）者；8.伴有其他可能干扰安全性数据解释的慢性疾病患者，经研究者判断不适合参加本试验；9.既往接受生物制剂治疗CSU疗效不佳者；10.曾接受过白细胞介素-4（IL-4）、白细胞介素-13（IL-13）、白细胞介素-4受体（IL-4R）或白细胞介素-33（IL-33）/致瘤性抑制蛋白2（ST2）抑制剂治疗；11.筛选前接受生物制剂治疗后洗脱期小于方案规定；12.筛选前30天内或者至少5个半衰期内（以较长者为准）使用过免疫抑制或免疫调节药物；13.筛选前14天内使用过局部糖皮质激素治疗CSU；14.筛选前7天内使用过H2抗组胺药、白三烯受体拮抗剂；15.筛选前30天内使用过对CSU有治疗作用的中药或中成药（如雷公藤等）；16.筛选前14天内，服用过多塞平；17.筛选前30天内接受过光疗；18.筛选前7天内接受过任何治疗CSU的中医外治疗法；19.实验室检查结果显著异常，经研究者评估不适合参加本临床试验；20.对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入试验有过敏风险的参与者；21.研究者判断试验参与者存在不适合参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市中医药研究院附属医院;天津市中医药研究院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300120;300120

联系人通讯地址