【CTR20260341】一项在哮喘患者中评价AK139注射液的II期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20260341

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AK139注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AK-139注射液

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

中重度控制欠佳的支气管哮喘

试验通俗题目

一项在哮喘患者中评价AK139注射液的II期临床试验

试验专业题目

一项在哮喘患者中评价AK139注射液的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

528437

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估AK139注射液治疗哮喘患者的疗效。次要目的：评估AK139注射液治疗哮喘患者的安全性；评估AK139注射液治疗哮喘患者的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄18至65周岁男性或女性试验参与者；2.筛选前确诊哮喘≥1年；3.支气管舒张试验符合方案要求；4.筛选和基线期肺功能检查使用支气管舒张剂前FEV1占预计值%符合方案要求；5.若育龄妇女，则应非孕期或非哺乳期；6.试验参与者能够理解并自愿签署书面ICF；能够按照方案要求完成试验程序和随访检查者；7.中-重度哮喘；

排除标准

1.临床或影像学证据提示患有间质性肺病、慢性阻塞性肺病或其他具有临床意义的除哮喘外的肺部疾病；2.筛选/随机前 4 周内患有需要使用抗感染治疗的呼吸道感染；3.筛选/随机前 4 周内患有寄生虫感染，疑似或明确寄生虫感染高风险试验参与者；4.患有除哮喘之外的导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的疾病；5.筛选时试验参与者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核；6.筛选时丙肝病毒（HCV）抗体阳性且 HCV 核糖核酸（RNA）定量阳性者，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者，或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者（若梅毒螺旋特异性抗体阳性，但非梅毒螺旋体血清学试验阴性，经研究者判断为既往感染梅毒且已治愈的试验参与者可入组），或乙肝病毒表面抗原（HbsAg）阳性者，或乙肝病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）阳性者；7.在筛选前5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状；8.有实体器官移植史；9.已知或疑似免疫抑制病史；10.既往或目前患有自身免疫性疾病；11.患有需要使用免疫抑制剂、生物制剂（免疫系统相关靶点）或系统性糖皮质激素治疗的疾病；12.随机前伴有进展性的或未控制的循环、呼吸、消化、神经精神或心理、血液、内分泌等系统的症状或体征；13.患有影响试验参与者完成本研究检查或评估的疾病；14.筛选/随机前4周内发生重度哮喘发作事件；15.对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险的试验参与者；16.因任何原因需要使用非选择性β-1受体阻滞剂的试验参与者；17.随机前 4 周内使用全身性糖皮质激素；18.随机前接受生物制剂治疗后洗脱期＜5个半衰期；对于半衰期未知的其他任何生物制剂＜90天；19.随机前接受其他试验药物（非生物制剂）的洗脱期＜30天或5个半衰期（以时间较长者为准）；20.随机前8周内或者至少5个半衰期内（以较长者为准）使用免疫抑制剂；21.随机前12周内接受过变应原免疫治疗，或计划在试验期间接受免疫原治疗；22.随机前4周内接受过免疫球蛋白或血制品治疗，或计划在试验期间接受免疫球蛋白或血制品治疗；23.随机前4周内接受过活疫苗，或计划在试验期间接受活疫苗的试验参与者；24.随机前 3 年内接受支气管热成形术，或计划在试验期间接受该治疗的试验参与者；25.随机前1年内因哮喘而接受气管插管治疗；26.目前吸烟者，或筛选前戒烟时间≤24 周，或吸烟史＞10 包？年；27.已知或可疑的酒精滥用或药物成瘾；28.其他任何研究者认为不适合参加试验的情况，如潜在的依从性问题，不能依照方案要求完成全部的检查和评价，或参加试验存在不可控的风险者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广州医科大学附属第一医院;上海市第一人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510163;200080

联系人通讯地址