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【CTR20261113】AK139注射液在中重度特应性皮炎患者中的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261113

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AK-139注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AK-139注射液

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

AK139注射液在中重度特应性皮炎患者中的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一项在中重度特应性皮炎患者中评价 AK139注射液的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

528437

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评估AK139注射液治疗中重度特应性皮炎（AD）患者的安全性； 2.评估AK139注射液对比安慰剂治疗中重度AD患者的有效性。次要目的： 1.评估AK139注射液治疗中重度AD患者的有效性； 2.评估AK139注射液对比安慰剂治疗中重度AD患者的安全性； 3.评估AK139注射液对比安慰剂治疗中重度AD患者对生活质量的影响； 4.评估AK139注射液治疗中重度AD患者的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征及免疫原性。探索目的：探索中重度AD患者不同时间段合并用药的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 168 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者能够理解并自愿签署知情同意书（ICF），能够与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求进行随访。；2.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限。；3.筛选时AD诊断符合美国皮肤病学会共识诊断标准（2014年），且经研究者判断筛选前已患有AD至少半年（6个月）。；4.筛选和随机时 EASI 评分≥16分，筛选和随机时 IGA评分≥3分（0-4分量表，3分为中度，4分为重度），筛选和随机时 AD 累及的 BSA≥10%。；5.基线访视时每日峰值 P-NRS 的周平均值≥4分。；6.筛选前曾接受过至少4周中强效或至少2周超强效的局部糖皮质激素（TCS）或至少4周局部钙调磷酸酶抑制剂（TCI）或局部磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂治疗AD，但疗效不佳或不耐受。；7.患者在签署知情同意书后及整个治疗期间、末次接受试验用药品后 90 天内自愿采取方案规定的避孕措施并避免捐精捐卵；若为育龄妇女，则应处于非孕期或哺乳期。；

排除标准

1.随机前4周内AD急性发作。；2.筛选时及随机前存在可能干扰研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病。；3.筛选时伴有重度伴随疾病，经研究者评估不适合参加本试验。；4.存在活动性结核（TB）感染。；5.筛选期存在活动性肝炎，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒DNA定量阳性，或丙肝病毒（HCV）抗体阳性且 HCV- RNA 定量阳性；或筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或筛选期梅毒螺旋体特异性抗体阳性。；6.有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史，即使感染已消退；或者根据研究者的判断，感染异常频繁、复发或长期感染。；7.随机前4周内，患慢性活动性感染或急性严重感染需要接受口服或静脉注射抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药物治疗，或随机前1周内患有需要治疗的浅表皮肤感染。；8.随机前4周内曾接受过或计划在本试验期间进行大手术，或者随机前无法从手术中完全康复。；9.筛选前12周内接受过器官移植。；10.既往患有春季角结膜炎（VKC）或特应性角膜结膜炎（AKC）。；11.随机前5年内恶性肿瘤病史。；12.确诊的活动性体内寄生虫感染；疑似体内寄生虫感染或体内寄生虫感染风险高，除非随机化前临床和实验室（如必要）评估排除了活动性感染。；13.研究者认为会使患者处于风险，或存在可能影响研究结果判断的任何其他医学或精神心理状况。；14.随机前 1周内接受过 TCS、TCI、PDE-4抑制剂或其他用于治疗AD的局部治疗。；15.随机前1周内接受过抗组胺药物。；16.随机前4周或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过其他临床试验药物（非生物制剂）治疗。；17.随机前 4 周内接受过用于 AD 的中药或中成药等系统治疗，或在随机前1周内接受过用于 AD 的中药或中成药等局部治疗（包括中药浸泡治疗）。；18.随机前4周内接受过以下任何一种治疗，或研究者认为，随机前4周内，可能需要接受以下任何一种治疗：a.系统性糖皮质激素；b.免疫抑制剂/免疫调节药物（例如环孢霉素、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、JAK 抑制剂等）；c.紫外线疗法/光疗；d.其他治疗AD使用的系统治疗药物（如重组人白细胞介素2）。；19.随机前10周或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过 IL-4Rα 单克隆抗体、抗 IgE 单克隆抗体、其他单克隆抗体治疗。；20.随机前12周内接种（减毒）活疫苗或计划试验期间接种（减毒）活疫苗，或随机前4周内接种过其他疫苗。；21.随机前12周内接受过过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗）。；22.筛选时实验室检查结果存在以下任何一项或多项异常，经研究者判断可能影响患者完成试验或干扰试验结果。；23.在筛选期间开始使用对AD有治疗作用的的保湿润肤剂。；24.筛选前12周内有酗酒，或有药物滥用史。；25.妊娠或哺乳期女性（如适用），或者计划在本试验期间妊娠或哺乳的女性（如适用）。；26.对试验用药品的任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入试验有严重过敏风险。；27.研究者认为不适合参加本试验的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510091

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