【CTR20261113】AK139注射液在中重度特应性皮炎患者中的Ⅱ期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20261113

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AK-139注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AK-139注射液

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

AK139注射液在中重度特应性皮炎患者中的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一项在中重度特应性皮炎患者中评价 AK139注射液的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

528437

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评估AK139注射液治疗中重度特应性皮炎（AD）患者的安全性； 2.评估AK139注射液对比安慰剂治疗中重度AD患者的有效性。次要目的： 1.评估AK139注射液治疗中重度AD患者的有效性； 2.评估AK139注射液对比安慰剂治疗中重度AD患者的安全性； 3.评估AK139注射液对比安慰剂治疗中重度AD患者对生活质量的影响； 4.评估AK139注射液治疗中重度AD患者的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征及免疫原性。探索目的：探索中重度AD患者不同时间段合并用药的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 168 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者能够理解并自愿签署知情同意书（ICF），能够与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求进行随访。；2.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限。；3.筛选时AD诊断符合美国皮肤病学会共识诊断标准（2014年），且经研究者判断筛选前已患有AD至少半年（6个月）。；4.筛选和随机时 EASI 评分≥16分，筛选和随机时 IGA评分≥3分（0-4分量表，3分为中度，4分为重度），筛选和随机时 AD 累及的 BSA≥10%。；5.基线访视时每日峰值 P-NRS 的周平均值≥4分。；6.筛选前曾接受过至少4周中强效或至少2周超强效的局部糖皮质激素（TCS）或至少4周局部钙调磷酸酶抑制剂（TCI）或局部磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂治疗AD，但疗效不佳或不耐受。；7.患者在签署知情同意书后及整个治疗期间、末次接受试验用药品后 90 天内自愿采取方案规定的避孕措施并避免捐精捐卵；若为育龄妇女，则应处于非孕期或哺乳期。；

排除标准

1.随机前4周内AD急性发作。；2.筛选时及随机前存在可能干扰研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病。；3.筛选时伴有重度伴随疾病，经研究者评估不适合参加本试验。；4.存在活动性结核（TB）感染。；5.筛选期存在活动性肝炎，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒DNA定量阳性，或丙肝病毒（HCV）抗体阳性且 HCV- RNA 定量阳性；或筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或筛选期梅毒螺旋体特异性抗体阳性。；6.有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史，即使感染已消退；或者根据研究者的判断，感染异常频繁、复发或长期感染。；7.随机前4周内，患慢性活动性感染或急性严重感染需要接受口服或静脉注射抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药物治疗，或随机前1周内患有需要治疗的浅表皮肤感染。；8.随机前4周内曾接受过或计划在本试验期间进行大手术，或者随机前无法从手术中完全康复。；9.筛选前12周内接受过器官移植。；10.既往患有春季角结膜炎（VKC）或特应性角膜结膜炎（AKC）。；11.随机前5年内恶性肿瘤病史。；12.确诊的活动性体内寄生虫感染；疑似体内寄生虫感染或体内寄生虫感染风险高，除非随机化前临床和实验室（如必要）评估排除了活动性感染。；13.研究者认为会使患者处于风险，或存在可能影响研究结果判断的任何其他医学或精神心理状况。；14.随机前 1周内接受过 TCS、TCI、PDE-4抑制剂或其他用于治疗AD的局部治疗。；15.随机前1周内接受过抗组胺药物。；16.随机前4周或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过其他临床试验药物（非生物制剂）治疗。；17.随机前 4 周内接受过用于 AD 的中药或中成药等系统治疗，或在随机前1周内接受过用于 AD 的中药或中成药等局部治疗（包括中药浸泡治疗）。；18.随机前4周内接受过以下任何一种治疗，或研究者认为，随机前4周内，可能需要接受以下任何一种治疗：a.系统性糖皮质激素；b.免疫抑制剂/免疫调节药物（例如环孢霉素、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、JAK 抑制剂等）；c.紫外线疗法/光疗；d.其他治疗AD使用的系统治疗药物（如重组人白细胞介素2）。；19.随机前10周或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过 IL-4Rα 单克隆抗体、抗 IgE 单克隆抗体、其他单克隆抗体治疗。；20.随机前12周内接种（减毒）活疫苗或计划试验期间接种（减毒）活疫苗，或随机前4周内接种过其他疫苗。；21.随机前12周内接受过过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗）。；22.筛选时实验室检查结果存在以下任何一项或多项异常，经研究者判断可能影响患者完成试验或干扰试验结果。；23.在筛选期间开始使用对AD有治疗作用的的保湿润肤剂。；24.筛选前12周内有酗酒，或有药物滥用史。；25.妊娠或哺乳期女性（如适用），或者计划在本试验期间妊娠或哺乳的女性（如适用）。；26.对试验用药品的任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入试验有严重过敏风险。；27.研究者认为不适合参加本试验的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510091

联系人通讯地址