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【CTR20254589】TUL01101片相对生物利用度研究

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基本信息

登记号

CTR20254589

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TUL-01101片

药物类型

化药

规范名称

TUL-01101片

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

TUL01101片相对生物利用度研究

试验专业题目

评价不同规格TUL01101片在中国健康受试者中的相对生物利用度研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528467

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价TUL01101片不同处方工艺的新旧规格在健康成人受试者空腹条件下单次口服给药的药代动力学特征和相对生物利用度。次要目的：评价健康成人受试者单次口服不同处方工艺的新旧规格TUL01101片的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～45周岁，男女均有；2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在19.0-26.0 kg/m2之间，包括边界值；3.受试者愿意自筛选至试验用药品末次给药后3个月内自愿采取适当有效避孕措施，试验用药品末次给药后3个月内无捐献精子、卵子计划；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，对本研究已充分了解，自愿参加，并且理解和遵守本研究的各项要求，在任何研究程序开始前签署书面的知情同意书；

排除标准

1.怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者；2.筛选前1年内有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常者；3.筛选前1年内频繁的感染病史，或首次给药前3个月内有过感染病史，如复发性口腔疱疹、生殖器疱疹、带状疱疹等复发性病毒感染史；或者既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌；或筛选时γ-干扰素释放试验阳性；4.首次给药前3个月内接受过其他同类别药物或首次给药前30天内使用过任何其他药物者；5.筛选前1个月内或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗；6.首次给药前6个月内接受过任何对试验评估产生影响的手术者，或试验完成前有计划手术者；7.筛选时实验室检查异常且经研究者判断有临床意义者；8.体格检查或生命体征异常有临床意义者；9.筛选时心电图检查或胸片检查结果异常有临床意义者；10.筛选时乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；11.基线访视时尿药筛查阳性或酒精呼气试验阳性者；或有药物滥用史或使用过毒品者；12.首次给药前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者；13.首次给药前14天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯者，或首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品者，或试验期间不能戒酒者；14.首次给药前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或首次给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；或首次给药前14天内食用过葡萄柚或含有其成份的食物或饮料者；或首次给药前48小时内食用过巧克力、任何富含咖啡因、含黄嘌呤的饮料或食物等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；15.首次给药前3个月内有失血或献血史，损失或献血超过400 mL；16.首次给药前3个月内，参加过其它临床试验且用药者；17.不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；18.血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者；19.参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者；20.妊娠或哺乳期女性；21.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合参加本试验的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址