【CTR20230780】TUL01101软膏的安全性和耐受性研究

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基本信息

登记号

CTR20230780

试验状态

已完成

药物名称

TUL01101软膏

药物类型

化学药

规范名称

TUL-01101软膏

首次公示信息日的期

2023-03-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

TUL01101软膏的安全性和耐受性研究

试验专业题目

TUL01101软膏在健康成人受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528467

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 TUL01101软膏在健康成人受试者中单次和多局部皮肤给药的安全性和耐受性。次要目的：评估 TUL01101软膏在健康成人受试者中单次和多局部皮肤给药的代动力学（ PK）特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2023-04-04

试验终止时间

2023-08-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性；2.年龄为18~55岁；3.筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19-26kg／㎡之间；4.筛选时及给药前目标涂药区皮肤无破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、或异常发热及纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等情况，且同意剃除该部位皮肤的毛发；5.受试者在给药前2周至研究结束后3个月内自愿采取适当的避孕措施，且研究结束后3个月内无捐献精子或卵子计划；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求；7.受试者自愿参加研究，并签署书面的知情同意书；

排除标准

1.对本研究药物或其制剂成分过敏者，或既往有过敏性疾病、药物过敏史、皮肤过敏史者，或已知为高敏体质者；2.既往有严重的或筛选时有临床意义的疾病或异常情况，包括但不限于心血管系统、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、消化系统、免疫系统、肝脏、肾脏、代谢及骨骼等系统疾病或精神病学疾病；3.筛选前5年内患有癌症者：；4.筛选时患皮肤疾病，包括银屑病、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣、或其他皮肤病变等，或可能影响试验药物的给药和观察者；5.筛选前一年内有频繁的感染病史，或给药前3个月内有复发性口腔疱疹、生殖器疱疹、带状疱疹等复发性病毒感染史者，或筛选前1个月内发生过经研究者判定有临床意义的感染者，包括急慢性感染如脓肿、疖、痈等局部感染、呼吸道感染、泌尿生殖道感染、全身感染等；6.筛选时临床症状、体征、实验室检查或X线胸片检测提示有活动性结核者；7.筛选前1个月内接受过对试验评价有影响的手术，或自研究开始至结束后1个月内计划手术者；8.筛选时生命体征异常者或心电图检查异常者或体格检查、胸片、B超、实验室检查异常有临床意义者；9.筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体或HIV抗体检查阳性者；10.在给药前2周内因任何原因有用药史，或研究者确定所用药物距离本试验开始给药的时间间隔＜5个半衰期者；11.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；12.筛选前1个月内接种过任何活疫苗或需要在研究期间接种活疫苗；13.药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品或试验前1年服用硬毒品或尿液毒品检测阳性者；14.筛选前3个月内失血或献血超过200mL，或接受过血液或血液成份输注者；15.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且给药者，以末次服药时间计算；16.筛选前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者；17.筛选前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯，或首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或在基线访视时酒精呼气试验为阳性者；18.筛选前14天内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或给药前48小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料、或葡萄柚或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品者；19.妊娠期或哺乳期女性；20.采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；21）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；21.研究者认为不适合参加临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013

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