CTR20230780
已完成
TUL01101软膏
化学药
TUL-01101软膏
2023-03-16
企业选择不公示
特应性皮炎
TUL01101软膏的安全性和耐受性研究
TUL01101软膏在健康成人受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征
528467
主要目的：评估 TUL01101软膏在健康成人受试者中单次和多局部皮肤给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估 TUL01101软膏在健康成人受试者中单次和多局部皮肤给药的代动力学（ PK）特征
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2023-04-04
2023-08-10
否
1.男性或女性；2.年龄为18~55岁；3.筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19-26kg／㎡之间；4.筛选时及给药前目标涂药区皮肤无破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、或异常发热及纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等情况，且同意剃除该部位皮肤的毛发；5.受试者在给药前2周至研究结束后3个月内自愿采取适当的避孕措施，且研究结束后3个月内无捐献精子或卵子计划；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求；7.受试者自愿参加研究，并签署书面的知情同意书；
请登录查看1.对本研究药物或其制剂成分过敏者，或既往有过敏性疾病、药物过敏史、皮肤过敏史者，或已知为高敏体质者；2.既往有严重的或筛选时有临床意义的疾病或异常情况，包括但不限于心血管系统、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、消化系统、免疫系统、肝脏、肾脏、代谢及骨骼等系统疾病或精神病学疾病；3.筛选前5年内患有癌症者：；4.筛选时患皮肤疾病，包括银屑病、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣、或其他皮肤病变等，或可能影响试验药物的给药和观察者；5.筛选前一年内有频繁的感染病史，或给药前3个月内有复发性口腔疱疹、生殖器疱疹、带状疱疹等复发性病毒感染史者，或筛选前1个月内发生过经研究者判定有临床意义的感染者，包括急慢性感染如脓肿、疖、痈等局部感染、呼吸道感染、泌尿生殖道感染、全身感染等；6.筛选时临床症状、体征、实验室检查或X线胸片检测提示有活动性结核者；7.筛选前1个月内接受过对试验评价有影响的手术，或自研究开始至结束后1个月内计划手术者；8.筛选时生命体征异常者或心电图检查异常者或体格检查、胸片、B超、实验室检查异常有临床意义者；9.筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体或HIV抗体检查阳性者；10.在给药前2周内因任何原因有用药史，或研究者确定所用药物距离本试验开始给药的时间间隔＜5个半衰期者；11.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；12.筛选前1个月内接种过任何活疫苗或需要在研究期间接种活疫苗；13.药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品或试验前1年服用硬毒品或尿液毒品检测阳性者；14.筛选前3个月内失血或献血超过200mL，或接受过血液或血液成份输注者；15.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且给药者，以末次服药时间计算；16.筛选前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者；17.筛选前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯，或首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或在基线访视时酒精呼气试验为阳性者；18.筛选前14天内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或给药前48小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料、或葡萄柚或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品者；19.妊娠期或哺乳期女性；20.采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；21）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；21.研究者认为不适合参加临床试验的其他情况；
请登录查看中南大学湘雅三医院
410013
中南大学湘雅三医院的其他临床试验
- 短时程脊髓电刺激治疗带状疱疹相关性神经痛 脑电机制的研究 及参数辅助识别模型的构建
- 评价TUL321胶囊在健康试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的I期临床试验
- 评价SAL0195注射液在脂蛋白(a)升高的试验参与者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单次给药剂量递增研究
- DM1001制剂的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床试验。
- HHK001与抑那通在子宫内膜异位症患者中药动学/药效学、安全性及初步有效性对比的Ia期临床试验
- 比较贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗诱导治疗序贯同步放化疗对比同步 放化疗联合贝莫苏拜单抗维持治疗在Ⅲ期不可切除NSCLC中的疗效与安全性 ：一项随机、对照、多中心Ⅱ期临床研究
- 不同类型高强度间歇运动对超重/肥胖人群的效果及机制研究
- 注射用HRS-9190用于全麻诱导及维持期肌松有效性和安全性的III期临床试验
- 布比卡因脂质体应用于腰方肌阻滞与腹横肌平面阻滞在剖宫产术后镇痛中的比较：一项前瞻性、随机对照双盲试验
- 评价HW231019片用于骨科手术术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂及阳性对照的疗效和安全性研究
- 一项在健康参与者中开展的DMI019鼻喷雾剂 Ia期研究
- 基于CZT全环SPECT/CT动态显像的成人肾小球滤过率精准定量研究
- 一项评价NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的单中心、开放的Ⅱa期临床研究
- 地西泮鼻喷雾剂的人体生物等效性研究（预试验）
- 从角色到数据：2型糖尿病家庭中代理权边界的协商机制
- HW243040片在健康研究参与者中的I期临床研究
- 米拉贝隆联合塞来昔布预防TURBT术后导尿管相关不适症状的随机双盲安慰剂对照研究
- HBW-3220胶囊新制剂在健康人体中的生物利用度和食物影响研究
- 评估雷贝拉唑钠肠溶片对TQ05105片p药代动力学I期临床试验
- 琥珀酰明胶注射液的人体生物等效性试验
珠海联邦制药股份有限公司的其他临床试验
- 评价TUL321胶囊在健康试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学的I期临床试验
- 注射用TUL108Ⅰ期研究
- 德谷门冬双胰岛素注射液III期临床试验
- TUL01101片相对生物利用度研究
- TUL01101物质平衡试验
- 乙酰半胱氨酸泡腾片生物等效性研究
- 布洛芬混悬液生物等效性研究
- 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂生物等效性研究
- 司美格鲁肽注射液III期（体重管理）临床研究
- TUL12101滴眼液的IIa期临床试验
- 罗红霉素胶囊生物等效性试验
- 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液Ⅲ期临床试验
- 他达拉非片生物等效性研究
- 德谷门冬双胰岛素注射液的药代动力学和安全性比对试验
- TUL01101软膏特应性皮炎Ⅱ期研究
- TUL01101片Ⅱ期（AD）临床试验
- 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的药代动力学和安全性比对试验
- TUL12101滴眼液的Ⅰ期临床试验
- TUL01101片与甲氨蝶呤片的药代动力学相互作用临床试验
- TUL01101软膏的安全性和耐受性研究
最新临床资讯
-
落地临床、抢滩院外，AI康复机器人下一步竞争拼什么？
动脉网-最新2026-08-29
-
再获国际权威学术认可！恒瑞创新药HRS-7535糖尿病肾病Ⅱ期临床研究发表于《柳叶刀》子刊
恒瑞医药2026-08-28
-
贵州百灵2026-08-28
-
癌度2026-08-28
-
UmabsDB2026-08-28
-
扬子江药业集团2026-08-28
-
医药观澜2026-08-28
-
金斯瑞生物2026-08-28
-
科凝生物 Pleryon2026-08-28
-
海创药业2026-08-28
珠海联邦制药股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-29
-
2026-08-29
-
2026-08-29
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 35
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-31
-
2026-08-30
-
2026-08-29
-
摩熵咨询 35 45
-
摩熵咨询 28 45
-
摩熵咨询 34 23
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29