【CTR20244254】枸橼酸托法替布缓释片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20244254

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸托法替布缓释片

药物类型

化学药

规范名称

枸橼酸托法替布缓释片

首次公示信息日的期

2024-11-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

类风湿关节炎托法替布缓释片适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。使用限制：不建议将托法替布缓释片与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。银屑病关节炎托法替布缓释片适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。强直性脊柱炎托法替布缓释片适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。

试验通俗题目

枸橼酸托法替布缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸托法替布缓释片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

400714

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北大医药股份有限公司研制、生产的枸橼酸托法替布缓释片（11 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Inc.持证、Viatris Pharmaceuticals LLC生产的枸橼酸托法替布缓释片（Xeljanz®，11 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2025-03-06

试验终止时间

2025-04-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病〔如：结核（包括但不限于肺结核）、淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血症、糖尿病、严重活动性感染、胃肠道穿孔风险、血栓形成等〕者；

2.（问诊）有结核病人接触史或有恶性肿瘤家族史者；

3.（问诊）患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或颅内出血病史者等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省职业病防治院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编