CTR20234220
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枸橼酸托法替布缓释片
化学药
枸橼酸托法替布缓释片
2024-01-04
CXHL2200243
托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。
一项随机、开放、单剂量、六序列、三周期I期临床研究以评估T19在中国健康受试者中的相对生物利用度及食物影响
一项随机、开放、单剂量、六序列、三周期I期临床研究以评估T19在中国健康受试者中的相对生物利用度及食物影响
211100
选择Pfizer Inc为持证商的枸橼酸托法替布缓释片（商品名：Xeljanz®（尚杰®），规格：11mg，按托法替布计）为对照制剂，对南京三迭纪医药科技有限公司生产并提供的受试制剂T19枸橼酸托法替布延迟缓释片（规格：11mg，按托法替布计）进行单次空腹口服给药条件下药代动力学研究，以评价受试制剂T19枸橼酸托法替布延迟缓释片（规格：11mg，按托法替布计）在中国健康志愿受试者体内的相对生物利用度；评价高脂高热饮食对健康志愿受试者单剂量口服T19枸橼酸托法替布延迟缓释片（规格：11mg，按托法替布计）的药代动力学影响。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
/
否
1.受试者研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照方案要求完成研究；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.患有结核病史或者肿瘤家族史者；
3.患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者，或筛选前7日内出现任何活动性感染有关症状或体征（如发热、咳嗽）或局部感染者；
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