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【ChiCTR2400089723】动物双歧杆菌乳亚种BL-11促进生长发育的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089723

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

身高发育迟缓

试验通俗题目

动物双歧杆菌乳亚种BL-11促进生长发育的临床观察

试验专业题目

动物双歧杆菌乳亚种BL-11促进生长发育的临床观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

临床观察 BL-11 促生长发育的效应：1、比对BL-11干预前后身高变化及其他生长发育相关指标差异；2、比对BL-11与单纯营养干预身高变化及其他生长发育相关指标。3、BL-11对肠道菌群的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由数据管理人员通过软件产生随机数字，经过随机数字表方法将患儿纳入 BL-11干预组或空白对照组。操作规则为：在随机数字表中任选一个数字作为起始，每位受试者依次向后读取一个数字，若受试者对应数字为偶数则进BL-11干预组，数字为奇数则进空白对照组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-03

试验终止时间

2024-12-07

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在 3-7 岁； 2.身高百分位在 P25 以下； 3.身高年增长速率小于 5 厘米；；

排除标准

1.患有遗传代谢性疾病：21三体综合征，Turner综合征，甲状腺功能减低症、甲亢，生长激素缺乏症，SGA，低血磷性抗D佝偻病； 2.近1个月内使用各类抗生素、抗微生物药物、免疫抑制药物、其他益生菌、益生元以及各类饮食疗法、大剂量营养素以及其他同时的替代治疗； 3.患有骨骼代谢疾病：软骨发育不良，成骨发育不全、中重度营养性佝偻病； 4.慢性腹泻，哮喘； 5.其他基础疾病（白血病、地中海贫血、再生障碍性贫血等）； 6.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

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