【ChiCTR2600116490】抗 CTLA-4/PD-1 双抗联合化疗治疗既往一线治疗失败的晚期食管鳞癌的开放、II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116490

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

抗 CTLA-4/PD-1 双抗联合化疗治疗既往一线治疗失败的晚期食管鳞癌的开放、II期研究

试验专业题目

抗 CTLA-4/PD-1 双抗联合化疗治疗既往一线治疗失败的晚期食管鳞癌的开放、II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价CTLA-4/PD-1 双抗联合化疗治疗既往一线治疗失败的晚期食管鳞癌的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

安徽省卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-07

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署； 2.年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性； 3.经美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0-1； 4.预计生存期≥6个月； 5.经病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除或转移性晚期食管鳞癌患者； 6.至少接受一线化疗后进展或因不能耐受一线化疗而终止治疗；如果新辅助/辅助化疗或根治性放化疗治疗期间或最后一次治疗结束后 6个月内出现疾病进展，则被视为已接受一线治疗； 7.根据RECIST v1.1标准，至少存在一处可测量病灶； 8.符合化疗的指征和基本要求，包括外周血象基本正常，心、肝、肾功能无明显异常，心电图基本正常，机体上没有未愈合的创伤；化验指标必须符合下列要求：外周血白细胞（WBC）≥3.5×10^9/L，血小板（PLT）≥80×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥80 g/L肾功能：血清肌酐（Cr）≤2.0×正常值上限（UNL），血尿素氮（BUN）≤2.5×UNL。肝功能：血胆红素(BIL)≤2.5×UNL，血转氨酶（ALT/AST）≤2.5×UNL； 9.对于以往使用过其它化疗药物或放疗的受试者，至少需要经过4周的清除期后方可进入本试验； 10.自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.伴有严重心脏病或病史者（需药物治疗的心绞痛、顽固性高血压、充血性心力衰竭、心肌梗死、高危性不能控制的心律失常、心脏瓣膜疾病者）； 2.伴有严重肺、肝、肾等重要器官功能障碍者； 3.存在肠梗阻、炎症、未愈合的伤口、溃疡、瘘管或出血性疾病； 4.受试者既往（5年内）或同时患有其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3年的乳腺癌除外； 5.活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE 2级感染）； 6. 患者目前存在中枢神经系统（CNS）转移或既往有脑转移； 7.感染HIV、HBV、HCV等需进行抗病毒治疗者； 8.2周内曾接受过CYP3A抑制剂治疗者； 9.有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者； 10.同时参加其它临床试验的患者； 11.研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

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