【ChiCTR2600118351】术中低剂量艾司氯胺酮对肾衰继发甲旁亢手术患者抑郁情绪的改善以及安全性的探究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118351

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肾衰继发甲旁亢

试验通俗题目

术中低剂量艾司氯胺酮对肾衰继发甲旁亢手术患者抑郁情绪的改善以及安全性的探究

试验专业题目

术中低剂量艾司氯胺酮对肾衰继发甲旁亢手术患者抑郁情绪的改善以及安全性的探究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟对肾衰继发甲状旁腺功能亢进行甲状旁腺切除手术的患者，随机分组进行干预用药（实验组和对照组），观察术前术后抑郁情绪变化，术后的恢复，探究术中低剂量艾司氯胺酮对肾衰继发甲旁亢手术患者抑郁情绪的改善以及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

运用统计软件 SPSS 随机生成随机编码表，将受试者分层随机分配到艾司氯胺酮实验组（KET组）、生理盐水对照组（CON组）

盲法

对受试者隐藏分组，对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

科室自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-13

试验终止时间

2026-10-13

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁； 2.美国麻醉医师协会（ASA）身体状况为III-IV； 3.诊断为慢性肾功能衰竭继发甲旁亢，且需接受手术治疗； 4.自愿参加本研究并签署知情同意书； 5.问卷-9(PHQ-9)和Montgomery-Asberg抑郁评定量表(MADRS)行筛选。PHQ-9评分≥5分、MADRS评分≥12分为轻至重度抑郁症状；；

排除标准

1.有严重心血管疾病（如严重心律失常、心力衰竭等）；不稳定性缺血性心脏病，重度肺动脉高压; 2.有精神病史（如精神分裂症、躁狂症等）或正在服用抗精神药物；术前使用镇痛和镇静药物; 3.有癫痫病史或癫痫发作风险高; 4.孕妇或哺乳期妇女; 5.无法配合观察指标评分; 6.合并其他严重系统疾病，如严重肝功能不全、恶性肿瘤晚期等，可能影响试验结果评估; 7.体重指数（BMI）＞30kg/m^2; 8.肝功能障碍（丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶值为正常值上限的两倍或总胆红素>正常值上限的1.5倍）; 9.颅内压或眼内压升高、慢性疼痛、精神疾病或酗酒史;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

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