【ChiCTR2600127383】一项评价GR1802注射液在健康成人受试者中单次给药的药代动力学I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127383

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性荨麻疹

试验通俗题目

一项评价GR1802注射液在健康成人受试者中单次给药的药代动力学I期临床试验

试验专业题目

一项评价GR1802注射液在健康成人受试者中单次给药的药代动力学I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的比较单次皮下注射GR1802注射液在健康成人受试者中的主要药代动力学特征；次要目的评估单次皮下注射GR1802注射液在健康成人受试者中的其他药代动力学参数；评估单次皮下注射GR1802注射液在健康成人受试者中的安全性；评估单次皮下注射GR1802注射液在健康成人受试者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机分配表的产生由统计分析单位负责。统计师采用SAS9.4(或更高版本)软件生成随机分配表，采用区组随机化方法，按1:1比例让每位受试者随机分配至队列1或队列2。该随机分配表具有重现性，所设定的随机种子等参数需要保存。基于生成的随机分配表，制作连续编号的随机信封。随机信封由不参与该试验，但经过研究者授权的相关人员妥善保存。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

智翔(上海)医药科技有限公司重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-12

试验终止时间

2026-08-12

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-45岁（含18周岁和45周岁），性别不限； 2.BMI（体重指数）在18.0-26.0kg/m2范围内（含18.0和26.0kg/m2），男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，男女体重不得超过75.0kg； 3.有生育能力的女性和/或男性自筛选期至给药结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，并且试验期间男性受试者无捐献精子计划，女性受试者无捐献卵子计划； 4.根据筛选期体格检查、生命体征、心电图、临床实验室检查和其他辅助检查结果，结合既往病史研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义； 5.能够理解并遵守临床试验方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书； 1.年龄18-45岁（含18周岁和45周岁），性别不限；2.BMI（体重指数）在18.0-26.0kg/m2范围内（含18.0和26.0kg/m2），男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，男女体重不得超过75.0kg；3.有生育能力的女性和/或男性自筛选期至给药结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，并且试验期间男性受试者无捐献精子计划，女性受试者无捐献卵子计划；4.根据筛选期体格检查、生命体征、心电图、临床实验室检查和其他辅助检查结果，结合既往病史研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义；5.能够理解并遵守临床试验方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书；；

排除标准

1.存在活动性/慢性感染： 基线访视前4周内使用过全身系统性抗感染治疗（若基线访视前存在需要全身性治疗的浅表皮肤感染，感染症状消退后可继续筛选）； 基线访视前2周内有急性上呼吸道感染或全身急性感染；筛选访视时存在复发性、慢性或其他活动性感染，经研究者评估判断可能会增加受试者安全风险； 2.存在或疑似活动性结核病感染； 3.有严重的疱疹病毒感染史，如：疱疹脑炎、眼部疱疹、播散性疱疹等； 4.筛选前6个月内蠕虫感染病史； 5.有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）； 6.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病且研究者认为有临床意义； 7.筛选前12个月内有结膜炎、睑缘炎、角膜炎病史，或筛选访视或基线访视时存在急性结膜炎/角膜炎； 8.现患恶性肿瘤或者既往恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）； 9.既往或现患神经精神疾病； 10.基线访视前5个半衰期或12周（以时间较长者为准）内参与任何试验药物/医疗器械的临床试验； 11.既往接受过任何抗IL-4Rα生物制剂； 12.筛选前2周内曾使用过其它药物（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等）； 13.基线访视前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒活疫苗接种； 14.基线访视前4周内接受过重大手术或计划在试验期间进行重大手术； 15.筛选前4周内曾献血≥400mL，或筛选前4周内有严重的失血且失血量≥400mL，或在8周内接受过输血者，或计划在试验期间献血； 16.怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，或罹患严重性过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使受试者安全受到损害； 17.拟注射给药部位有皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等任何不适合进行皮下注射的情况； 18.既往有吸毒或药物滥用史，或基线访视时尿液药物筛查阳性； 19.筛选访视前3个月内每周酒精摄入量超过28单位（1单位=285ml啤酒或25ml酒精含量≥40%的烈酒或1玻璃杯葡萄酒）和/或筛选访视前3个月内每日吸烟超过5支香烟/等量的烟草； 20.筛选期体格检查、12导联心电图、生命体征结果经研究医生判断为异常有临床意义者； 21.筛选期实验室检查或其他辅助检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者，包括但不限于： ALT或AST>1.5倍ULN（正常值上限）、总胆红素>1.5倍ULN、血肌酐>1.0ULN；中性粒细胞绝对值<1.5×109/L，血小板计数<100×109/L，血红蛋白<100g/L（男性）/90g/L（女性）； 22.筛选访视时乙型肝炎表面抗原阳性或乙肝核心抗体阳性（HBV DNA阴性除外）；丙型肝炎病毒抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性； 23.筛选访视正处于妊娠、哺乳期妇女或妊娠试验呈阳性（提示怀孕可能）的女性或计划在试验期间妊娠、哺乳； 24.研究者认为受试者不合适参加本试验的其他原因；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

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