CTR20260930
已完成
氯雷他定片
化学药
氯雷他定片
2026-03-12
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1)用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。 2)亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
氯雷他定片人体生物等效性研究
评估受试制剂氯雷他定片（规格：10 mg）与参比制剂氯雷他定片（开瑞坦®，规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
272073
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂氯雷他定片（规格：10 mg，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂氯雷他定片（开瑞坦®，规格：10 mg，拜耳医药（上海）有限公司持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂氯雷他定片（规格：10 mg）和参比制剂氯雷他定片（开瑞坦®，规格：10 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2026-04-19
2026-06-15
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.给药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、血管性水肿等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对氯雷他定或本品中其他成分过敏者；
3.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者、及试验过程中不能停止饮酒者；
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