CTR20251851
进行中（尚未招募）
那屈肝素钙注射液
化药
那屈肝素钙注射液
2025-05-12
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在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。 治疗已形成的深静脉血栓。 联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。 在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。
那屈肝素钙注射液的人体生物等效性试验
评估受试制剂那屈肝素钙注射液与参比制剂速碧林®在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
272073
主要研究目的：研究空腹状态下单次给予受试制剂那屈肝素钙注射液（规格：0.6 ml：6150 AXaIU，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂速碧林®（规格：0.6 ml：6150 AXaIU，ASPEN Notre Dame de Bondeville生产）在健康参与者体内的药效学特征，评价空腹状态下给予两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂那屈肝素钙注射液（规格：0.6 ml：6150 AXaIU）和参比制剂速碧林®（规格：0.6 ml：6150 AXaIU）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物（如那屈肝素钙、肝素或其衍生物，包括其他低分子肝素）和橡胶过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验BioArtMED2025-06-21
石药集团2025-06-21
恒瑞医药2025-06-21
一度医药2025-06-21
箕星药业科技2025-06-21
肝脏时间2025-06-21
Insight数据库2025-06-21
博生吉细胞研究2025-06-21
美柏资本2025-06-21
正大天晴药业集团2025-06-21
18983288589（微信同号）
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