CTR20200135
已完成
那屈肝素钙注射液
化学药
那屈肝素钙注射液
2020-03-05
/
在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。
那屈肝素钙注射液的随生物等效性试验
健康受试者空腹皮下注射那屈肝素钙注射液的随机、开放、单剂量、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
213125
主要目的 研究空腹状态下单剂量皮下注射那屈肝素钙注射液受试制剂（6150 IU/0.6 mL，常州千红生化制药股份有限公司）与参比制剂（速碧林®，6150 IU/0.6mL，Aspen Notre Dame de Bondevile）在中国健康受试者体内的药效动力学行为，评价两种制剂间的生物等效性。 次要目的： 研究中国健康受试者空腹状态单剂量皮下注射那屈肝素钙注射液受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2020-05-15
2020-07-06
是
1.1. 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁），男女兼有；
请登录查看1.1. 有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药成分或类似物、鱼精蛋白及橡胶过敏；
2.2. 静脉采血有困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
3.3. 在筛选前五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；
请登录查看常州市第一人民医院
213003
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