CTR20233302
已完成
达肝素钠注射液
化学药
达肝素钠注射液
2023-10-18
/
治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血。治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非Q波型心肌梗死。预防与手术有关的血栓形成。
达肝素钠注射液人体生物等效性试验
达肝素钠注射液（0.2ml：5000IU）在中国健康受试者中空腹条件下给药的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
272073
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer S.A.持证的达肝素钠注射液（商品名：Fragmin，规格：0.2ml：5000IU）为参比制剂，对辰欣药业股份有限公司生产并提供的受试制剂达肝素钠注射液（规格：0.2ml：5000IU）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂的药效动力学特征与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹条件下给药的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者给予受试制剂达肝素钠注射液（规格：0.2ml：5000IU）和参比制剂达肝素钠注射液（商品名：Fragmin，规格：0.2ml：5000IU）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-11-19
2023-12-06
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁及以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.既往确定或怀疑患有肝素诱导的免疫介导型血小板减少（II型）病史、急性胃十二指肠溃疡病史、脑出血或其他活动性出血病史、严重的凝血系统疾病史、脓毒性心内膜炎病史、中枢神经系统或眼部及耳部的损伤和手术史者；
3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、免疫检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
请登录查看安徽济民肿瘤医院
230000
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