CTR20242137
已完成
氯化钾缓释片
化学药
氯化钾缓释片
2024-06-14
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本品用于治疗和预防低钾血症，包括伴有代谢性碱中毒的低钾血症，在那些仅靠富含钾的食物或利尿剂减量无法控制的患者中使用。
氯化钾缓释片（8mEq）健康人体生物等效性研究
氯化钾缓释片（8mEq）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、 两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
570311
主要研究目的： 按有关生物等效性试验的规定，选择 UPSHER-SMITH LABORATORIES, LLC 为持证商的氯化钾缓释片（商品名：KLOR-CON®，规格：8mEq）为参比制剂，对澳美制药（海南）有限公司生产并提供的受试制剂氯化钾缓释片（规格：8mEq）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂氯化钾缓释片（规格：8mEq）和参比制剂氯化钾缓释片（商品名：KLOR-CON®，规格：8mEq）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-07-25
2024-08-29
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12 导联心电图检查，检查结果显示异常有临床意义者，或妊娠检查结果阳性者；
3.血肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85；
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230000
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市场与准入
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