CTR20181814
已完成
氯化钾缓释片
化学药
氯化钾缓释片
2018-10-10
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用于治疗多种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、使用排钾利尿药、低钾性家族性周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和使用高渗葡萄糖；用于预防低钾血症。当患者存在失钾情况，尤其是发生低钾血症对患者危害较大（如使用洋地黄类药物的患者）时，或有进食不足、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素、失钾性肾病、Bartter's综合征时，需预防性补充钾盐；用于治疗洋地黄类药物中毒引起的频发、多源性期前收缩或快速性心律失常。
氯化钾缓释片生物等效性试验
氯化钾缓释片在健康受试者中单次（空腹和餐后）口服给药随机、开放、三周期、三交叉生物等效性试验
238000
观察受试者空腹及餐后单次口服上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司生产的氯化钾缓释片规格：500mg12片、600mg10片后尿药浓度经时过程，估算药代动力学参数，并以原研进口Novartis Pharma K.K.生产的氯化钾缓释片（商品名Slow-K®，规格600mg）10片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为临床用药提供参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 38 ；
/
2018-11-28
是
1.健康受试者，男性和女性均有，空腹和餐后两组，每组单一性别应不少于该组受试者例数的1/3。18~65周岁（含边界值）；
请登录查看1.研究者认为具有临床上有意义的心血管系统、消化系统（包括但不限于胃肠道梗阻、慢性胃炎、溃疡病、食管狭窄、憩室、肠张力缺乏、溃疡性肠炎者）、内分泌系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或代谢紊乱等疾病史，可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者；
2.过敏体质，如对药物或食物过敏者；已知对氯化钾药物成分过敏者；
3.对片剂吞咽困难者；
请登录查看辽宁中医药大学附属第二医院
110034
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