【CTR20244363】氯化钾缓释片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20244363

试验状态

主动终止（变更受试制剂产品批号）

药物名称

氯化钾缓释片

药物类型

化学药

规范名称

氯化钾缓释片

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗和预防伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症，在这些患者通过富含钾的食物进行膳食管理或减少利尿剂剂量治疗效果不佳时

试验通俗题目

氯化钾缓释片生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价健康受试者中单次空腹口服氯化钾缓释片的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

051530

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以UPSHER-SMITH LABORATORIES LLC生产的氯化钾缓释片〔KLOR-CON®，8mEq(600mg)〕为参比制剂，以河北山姆士药业有限公司生产并持有的氯化钾缓释片(0.6g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2024-12-16

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~45岁（包含边界值）的中国健康受试者；2.男性≥50.0kg，女性≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2(包括边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2)范围内；3.理解并签署知情同意书，自愿参加本研究；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；2.筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；3.全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；4.筛选时内生肌酐清除率<80mL/min；5.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；6.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史，或已知对氯化钾缓释片的任一组分过敏者；7.筛选前2周内服用过任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者；8.筛选前12个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查阳性者；9.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者；10.筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者不能保证试验期间放弃吸烟者；11.筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他临床试验者；12.筛选前3个月内献血或血液制品≥400mL或2个单位者或6个月内失血≥400 mL者；13.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；14.筛选前7天内进行剧烈运动者；15.对饮食有特殊要求如对低钠、低钾、高热量饮食不耐受、不能进食完试验餐者；16.过度出汗体质者；17.不同意在入住前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素，或不同意在试验期间遵守饮水安排和体位限制者；18.妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者；19.对片剂吞咽困难者；20.静脉采血困难或晕针晕血者；21.筛选前2周内有疫苗接种史者，或计划在试验期间接种疫苗者；22.研究者判断不适宜参加临床试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

523080

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