【ChiCTR2600135278】体外冲击波联合肌内效贴治疗颈肩肌筋膜疼痛的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135278

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性颈肩部肌筋膜疼痛综合征

试验通俗题目

体外冲击波联合肌内效贴治疗颈肩肌筋膜疼痛的临床研究

试验专业题目

体外冲击波联合肌内效贴治疗肌筋膜疼痛综合征研究与示范

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用2×2析因、双模拟随机对照设计，以慢性颈肩部肌筋膜疼痛综合征患者为研究对象，评价体外冲击波（ESWT）和肌内效贴（KT）各自的独立疗效（主效应），探索两者之间是否存在交互/协同作用（ESWT×KT交互效应），并观察治疗对激痛点处肌肉硬度和局部温度的影响，评估治疗的安全性和依从性，为临床优化治疗方案提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募和治疗的统计人员使用 SPSS 软件生成区组随机序列，区组长度为 8，随机分配方案装入密封不透明信封，按入组顺序依次打开。

盲法

双盲

试验项目经费来源

贵州省科技计划项目（临床专项）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合肌筋膜疼痛综合征诊断标准（Simons 标准：全部主要标准 + 至少 1 项次要标准）； 2.疼痛以颈肩部为主，存在可触及的紧张带及活动性激痛点，按压可复制患者熟悉的局部痛或牵涉痛； 3.年龄 18～60 岁，性别不限； 4.病程≥3 个月； 5.基线 NRS≥4 分； 6.自愿参加并签署知情同意书；；

排除标准

1.急性软组织损伤（病程 < 3 个月）； 2.合并严重心、脑、肝、肾及造血系统疾病或精神障碍； 3.类风湿性关节炎、纤维肌痛、强直性脊柱炎等弥漫性风湿免疫病； 4.疼痛部位手术史，或颈椎神经根病、肩关节结构性疾病； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.贴扎部位皮肤破损、感染或对贴布过敏； 7.近 1 个月内接受过冲击波、针灸、针刀、痛点注射等针对颈肩部的特殊治疗； 8.正在服用阿片类药物、抗惊厥药等影响疼痛评估的药物且近 2 周剂量不稳定； 9.文盲或交流困难，无法完成量表评估； 10.同时参加其他临床试验； 11.装有心脏起搏器或其他电子植入设备；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院

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