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【ChiCTR2600116154】甲苯磺酸瑞马唑仑对老年糖尿病患者骨科手术后谵妄的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116154

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后认知功能障碍

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑对老年糖尿病患者骨科手术后谵妄的影响

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑对老年糖尿病患者骨科手术后谵妄的影响

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过对比瑞马唑仑与丙泊酚在老年糖尿病患者行骨科手术中作为麻醉药物的应用，评估其对患者术后认知功能的影响，尤其关注术后谵妄（POD）的发生率，以期为老年糖尿病患者围术期麻醉管理提供更优的药物选择和科学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

所有符合条件的参与者均被随机分配至两个组：丙泊酚组（P组）、甲苯磺酸瑞马唑仑组(R组)，采用计算机生成的随机数字序列，分配比例为1：1。随机化序列由独立研究者生成。

盲法

本研究中两种麻醉药物外观存在差异，麻醉诱导期通过给药部位的遮挡等方式，实现对患者设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

69

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥65岁，拟全身麻醉下行择期骨科手术的老年糖尿病患者； 2.ASA I-III级； 3.体重指数（BMI）介于18至28 kg/m²之间； 4.能说普通话且无沟通障碍； 5.术前简易精神状态检查（MMSE）得分≥26分； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.术前存在认知障碍、痴呆或谵妄病史的患者； 2.患有重度抑郁症、精神分裂症或其他精神/神经系统疾病，或曾使用抗精神病药物/抗抑郁药物的患者； 3.有视觉、语言或听力障碍； 4.长期使用抗炎药、糖皮质激素等激素类药物，或有酒精/药物依赖史的患者； 5.对研究药物过敏的患者； 6.严重心肺功能不全； 7.严重肝肾功能不全。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

贵州医科大学附属医院

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