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【ChiCTR2500110962】iTBS 联合下肢外骨骼机器人对脑卒中患者下肢运动功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110962

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

iTBS 联合下肢外骨骼机器人对脑卒中患者下肢运动功能的影响

试验专业题目

iTBS 联合下肢外骨骼机器人对脑卒中患者下肢运动功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 比较iTBS 联合下肢外骨骼机器人训练、单纯iTBS 刺激及单纯下肢外骨骼机器人训练对脑卒中患者下肢运动功能的疗效; 2. 观察iTBS 联合下肢外骨骼机器人训练、单纯iTBS 刺激及单纯下肢外骨骼机器人训练等三种训练模式对脑卒中患者步态的影响; 3.探讨iTBS 联合下肢外骨骼机器人对脑卒中患者脑区激活作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

该研究为随机对照实验，随机为保证受试者在各组间的均衡性。采用简单随机分组方法，在实验开始前准备随机数字表，按照 1：1：1 :1分配给常规康复组、iTBS 组、下肢外骨骼机器人组、iTBS +下肢外骨骼机器人组。

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-09

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2022》和《中国脑出血诊治指南2021》诊断标准，并经头颅CT 或MRI 检查证实； 2.发病1个月以上，初发单侧大脑半球脑梗死或脑出血的患者，遗留单侧肢体偏瘫； 3.年龄 40-80岁； 4.偏瘫侧下肢Brunnstrom 分期>=Ⅲ期，不借助辅助工具可独立行走至少10米； 5.生命体征稳定，意识清楚； 6.无明显认知功能障碍，简易精神状态检查量表评分：文盲>=17分，小学>=20 分，初中及以上>=24分，可配合完成检测； 7.患者签署知情同意书。；

排除标准

1.病情尚未稳定； 2.其他引起步行功能障碍的疾病，如帕金森病、脊髓损伤、周围神经病变、下肢骨折及严重的下肢骨关节病等； 3.并发严重内科疾病，如呼吸衰竭、心力衰竭和重症肺炎等； 4.精神疾病者、有癫痫病史者； 5.植入心脏起搏器、心脏或脑血管支架、搭桥术病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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