【ChiCTR2500111854】醋酸阿比特龙片（II）+ADT+化疗用于mCRPC一线治疗的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111854

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

醋酸阿比特龙片（II）+ADT+化疗用于mCRPC一线治疗的有效性及安全性研究

试验专业题目

醋酸阿比特龙片（II）+ADT+化疗用于mCRPC一线治疗的有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察探索醋酸阿比特龙（II）+ADT+化疗一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的影像学无进展生存期（rPFS）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-11

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.ECOG评分为0或1； 3.病理学或组织细胞学确诊的前列腺癌； 4.在前一阶段使用新型内分泌治疗后进展的mCRPC患者； 5.骨转移或CT/MRI扫描显示的病灶转移，可接受内脏转移； 6.在持续进行雄激素剥夺治疗（ADT）或睾丸切除术后出现影像学或PSA进展： 7.经雄性激素剥夺治疗满足去势水平，间隔1周后，前列腺特异性抗原连续3次增加，较最低水平增加>50%； 8.预计生存时间大于半年； 9.器官功能水平必须符合以下要求（血常规筛查前2周内未接受输血或造血生长因子治疗）： •ANC≥1.5×10^9/L； •PLT≥100×10^9/L； •Hb≥90 g/L； •TBIL≤1.5×ULN（患有Gilbert综合征的受试者除外） •ALT和AST≤2.5×ULN； •Cr≤1.5×ULN； •LVEF≥50%； •QTcF≤450 ms。 10.伴侣为有生育能力的女性的受试者应为手术绝育或同意在研究期间和末次药物治疗后3个月内采用有效方法避孕； 11.受试者自愿加入本研究，签署书面知情同意书，预计对研究方案依从性良好。；

排除标准

具有以下任何一项的受试者不能入组本研究： 1.既往接受过前列腺癌的化疗； 2.既往经阿比特龙治疗进展的患者； 3.入组前4周内接受过其他临床试验性药物治疗和重大手术； 4.存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素； 5.有癫痫病史，或在随机前12个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风、脑外伤伴意识障碍需住院）； 6.在随机前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭（心功能III或IV级）和需药物治疗的室性心律失常； 7.有活动性HBV、HCV感染者（HBsAg阳性且病毒拷贝数≥500 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）； 8.已知对研究药物及其组分有过敏史者； 9.合并其他恶性肿瘤； 10.根据研究者的判断，存在严重危害患者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、神经或精神疾病等）或其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

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