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【ChiCTR2500110836】支气管扩张慢性患者慢性铜绿假单胞菌肺部感染的噬菌体治疗临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110836

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管扩张症伴铜绿假单胞菌感染

试验通俗题目

支气管扩张慢性患者慢性铜绿假单胞菌肺部感染的噬菌体治疗临床研究

试验专业题目

支气管扩张患者慢性铜绿假单胞菌肺部感染的噬菌体治疗临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1.治疗临床上面临的肺部慢性铜绿假单胞菌感染，挽救患者生命；2.初步评估噬菌体治疗在支气管扩张慢性铜绿假单胞菌感染患者中的安全性和有效性。次要目的：提升在“抗生素耐药”时代对抗铜绿假单胞菌反复感染患者肺部的医疗能力，降低感染性疾病的发病率和死亡率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

贵州省科技支撑计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者为慢性铜绿假单胞菌肺部感染的支气管扩张患者； 2.患者肺部感染病原菌含有铜绿假单胞菌，但不排斥混合感染其他类型细菌； 3.能够筛选到至少一种裂解性噬菌体； 4.能够通过雾化吸入给药； 5.受试者及家属（或监护人）充分阅读、理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.不能通过雾化吸入给药； 2.患有严重不稳定的临床疾病（如败血症、进展性癌症和急性排斥），无法完成研究，或无法解释或解决临床症状； 3.孕妇或哺乳期妇女； 4.伴有严重活动性真菌、病毒感染者，伴有严重免疫缺陷性疾病（如艾滋病晚期）或其他全身性严重基础疾病经研究者判断不适合入组者； 5.参与本研究时，同时正在参与任何研究药物或其他噬菌体治疗临床试验； 6.筛选时血常规检查：血红蛋白<6g/dl、白细胞计数<2×10^9/L、嗜中性粒细胞数<1×10^9/L、血小板计数<75×10^9/L；入组前14天内以下任何实验室参数异常： (1) ALT水平>5倍正常上限（ULN）或 AST水平>5×ULN或总胆红素>3倍ULN； (2) 总胆红素>1.5倍ULN并伴有ALT水平>3倍ULN或AST水平>3 倍 ULN； 7.经研究者判定不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院

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