洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2600121201】老年OSA患者腹部手术后安瑞克芬术镇痛对呼吸功能影响及安全性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600121201

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

老年阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者腹部手术后镇痛的有效性、呼吸安全性及内在作用机制。

试验通俗题目

老年OSA患者腹部手术后安瑞克芬术镇痛对呼吸功能影响及安全性研究

试验专业题目

老年OSA患者腹部手术后安瑞克芬术镇痛对呼吸功能影响及安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

550014

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统评价新型高选择性外周κ受体激动剂安瑞克芬，用于老年气道障碍患者腹部术后镇痛的有效性、呼吸安全性及整体获益。 1.总目标：通过一项设计严谨的多中心随机对照试验，验证安瑞克芬在提供不劣于传统强效阿片药物的镇痛效果的同时，能否显著降低老年气道障碍患者术后呼吸抑制及相关肺部并发症的发生率，并初步探索其潜在的作用机制。 2.具体目标：（1）比较呼吸安全性：以术后48小时内呼吸抑制发生率为主要指标，明确比较安瑞克芬与舒芬太尼在老年气道障碍患者中的呼吸安全性差异。（2）评估镇痛有效性：系统评估安瑞克芬的镇痛效能，包括静息与运动（咳嗽）状态下的疼痛控制水平、患者自控镇痛按压次数及补救镇痛药的使用情况。（3）考察整体安全性：全面记录两组患者其他常见阿片类药物相关不良反应（如恶心、呕吐、瘙痒、镇静过度、头晕等）的发生率，综合评价其安全性。（4）探索作用机制：通过检测血清中内脏痛相关介质（5-HT、P物质）和炎症因子（IL-6, TNF-α）的动态变化，从分子层面初步探索安瑞克芬在调节术后内脏痛和炎症反应中的潜在作用，为其临床优势提供理论依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与临床研究和数据统计的第三方人员，使用统计软件生成区组随机序列（区组大小为4或6），并制作随机分配卡片。

盲法

双盲设计：受试者盲（患者不知晓所用麻醉药物）；观察者盲（负责术后随访、睡眠监测数据分析及血样检测的研究人员不参与麻醉实施，不知晓分组情况）；麻醉实施者不盲（因药物外观差异需知晓药物类型，但不参与后续数据收集）

试验项目经费来源

北京微拨意心公益基金会——A260101号

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：65 - 85 岁； 2. 性别：不限； 3. 体格：BMI 18 - 30 kg/m^2； 4. 病情分级：ASA 分级 II - III 级； 5. 手术要求：预计手术时长 >= 2 小时，且预计术后需住院观察 >= 3 天； 6. 知情同意：患者及家属签署知情同意书，能配合完成睡眠监测佩戴及量表评估。；

排除标准

1. 睡眠基础疾病：既往确诊严重睡眠障碍（如重度失眠、严重的阻塞性睡眠呼吸暂停 OSA 且未治疗）； 2. 药物干扰：术前 3 个月内长期服用镇静催眠药（苯二氮卓类）、抗抑郁药或皮质类固醇激素； 3. 神经精神病史：既往有脑卒中、阿尔茨海默病、帕金森病或精神分裂症病史； 4. 特殊习惯：有跨时区旅行史（近 1 周内）或长期夜班工作史（昼夜节律紊乱者）； 5. 严重并发症：严重的肝肾功能不全（Child-Pugh C 级或肌酐清除率 < 30 ml/min）； 6. 过敏禁忌：对大豆油、鸡蛋、乳制品或丙泊酚/环泊酚成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

贵州医科大学附属白云医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

550014

联系人通讯地址