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【ChiCTR2600121959】基于褪黑素昼夜节律与抗炎通路探讨环泊酚改善老年患者术后睡眠质量的临床及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121959

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

术后睡眠障碍

试验通俗题目

基于褪黑素昼夜节律与抗炎通路探讨环泊酚改善老年患者术后睡眠质量的临床及机制研究

试验专业题目

基于褪黑素昼夜节律与抗炎通路探讨环泊酚改善老年患者术后睡眠质量的临床及机制研究

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临床试验信息

试验目的

1.明确临床获益通过多导睡眠监测（PSG）或医疗级可穿戴设备，客观量化对比环泊酚与丙泊酚全凭静脉麻醉对老年患者术后短期（术后1-3天）睡眠结构（重点关注睡眠效率、REM睡眠占比、睡眠片段化指数）的影响，明确环泊酚在改善POSD方面的临床优势。 2.阐释节律机制通过动态监测围术期血清褪黑素（Melatonin）及皮质醇（Cortisol）的分泌曲线，分析环泊酚对老年患者昼夜节律相位的保护作用。 3.揭示抗炎通路检测外周血神经炎症相关因子（IL-6, TNF-α, BDNF）水平，探讨“麻醉药物-炎症反应-睡眠质量”三者之间的相关性，验证环泊酚是否通过减轻围术期神经炎症来改善睡眠。 4.关联临床预后初步探索环泊酚改善术后睡眠质量与降低术后谵妄（POD）发生率、加速术后康复（缩短住院日）之间的潜在联系，为优化老年患者麻醉方案提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

分层随机化：为消除手术创伤类型（内脏痛 vs 躯体痛）的混杂影响，采用分层区组随机法。以“手术科室（腹部/骨科/盆腔）”为分层因素，利用SAS 9.4 生成随机序列，按 1:1 比例分入两组。

盲法

双盲设计：由非项目组麻醉护士根据随机号配置药物，使用不透明遮光注射泵。受试者盲：患者不知晓药物类型。评估者盲：负责术后随访、睡眠数据读取及血样检测的研究人员完全不知晓分组。

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-07

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：65 - 85岁； 2.性别：不限； 3.体格：BMI 18 - 30 kg/m²； 4.病情分级：ASA分级II - III 级； 5.手术要求：预计手术时长>=2小时，且预计术后需住院观察>=3天； 6.知情同意：患者及家属签署知情同意书，能配合完成睡眠监测佩戴及量表评估。；

排除标准

1.睡眠基础疾病：既往确诊严重睡眠障碍（如重度失眠、严重的阻塞性睡眠呼吸暂停OSA且未治疗）； 2.药物干扰：术前3个月内长期服用镇静催眠药（苯二氮卓类）、抗抑郁药或皮质类固醇激素； 3.神经精神病史：既往有脑卒中、阿尔茨海默病、帕金森病或精神分裂症病史； 4.特殊习惯：有跨时区旅行史（近1周内）或长期夜班工作史（昼夜节律紊乱者）； 5.严重并发症：严重的肝肾功能不全（Child-Pugh C级或肌酐清除率<30ml/min）； 6.过敏禁忌：对大豆油、鸡蛋、乳制品或丙泊酚/环泊酚成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属白云医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

550014

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