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【ChiCTR2600116554】环泊酚与依托咪酯对老年胸腔镜手术患者双腔支气管插管中血流动力学的影响:一项随机、对照、双盲试验

基本信息
登记号

ChiCTR2600116554

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

胸腔镜手术

试验通俗题目

环泊酚与依托咪酯对老年胸腔镜手术患者双腔支气管插管中血流动力学的影响:一项随机、对照、双盲试验

试验专业题目

环泊酚与依托咪酯对老年胸腔镜手术患者双腔支气管插管中血流动力学的影响:一项随机、对照、双盲试验

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临床试验信息
试验目的

比较环泊酚与依托咪酯对老年患者胸腔镜手术麻醉诱导中双腔支气管插管时血流动力学的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

所有符合条件的参与者均被随机分配至两个组:依托咪酯组(E组)、环泊酚组(C组),采用计算机生成的随机数字序列,分配比例为1:1。随机化序列由独立研究者生成。

盲法

由于两种试验药物外观一致,且注射器并未进行任何标记,因此给药人员对试验药物并不知情。负责术中管理的麻醉医师对患者分组也不知情,保持盲态。此外,所有参与术前评估、术后随访的人员以及外科医生和患者均对分组情况保持盲态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

67

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄 >= 65周岁的患者。 2、ASA分级为I-III级。 3、拟择期行全身麻醉下胸腔镜手术(如肺叶/肺段切除术、肺大疱切除术、胸膜活检等),并计划行双腔支气管插管单肺通气者。 4、患者或其法定代理人知情同意,并签署书面知情同意书。;

排除标准

1、预计困难气道者(改良马氏评分 >= III级,或存在其他明确困难气道指征)。 2、严重的心脑血管疾病: 近6个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗死病史。 NYHA心功能分级 >= III级,或左心室射血分数 < 40%。 严重的心动过缓(心率 < 50次/分)未安装起搏器,或严重的未控制的心律失常。 有症状的严重脑血管狭窄或近6个月内发生脑卒中。 3、严重的肝肾功能不全(Child-Pugh分级 B级及以上,或血清肌酐水平超过正常值上限1.5倍)。 4、对研究药物(环泊酚、依托咪酯及其制剂成分)有过敏史者。 5、长期服用镇静催眠药、阿片类药物或影响血流动力学的药物(如α/β受体阻滞剂),且术前未按规定停药者。 6、体质指数 > 30 kg/m^2或 < 18 kg/m^2。 7、研究者判断存在其他不适合参与本研究的情况(如精神疾病、沟通障碍等)。;

研究者信息
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试验机构

贵州医科大学附属医院

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