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【ChiCTR2600124682】布拉氏酵母菌散配合新二联方案对幽门螺旋杆菌感染的疗效分析：一项多中心、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124682

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

布拉氏酵母菌散配合新二联方案对幽门螺旋杆菌感染的疗效分析：一项多中心、前瞻性研究

试验专业题目

布拉氏酵母菌散配合新二联方案对幽门螺旋杆菌感染的疗效分析：一项多中心、前瞻性研究

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临床试验信息

试验目的

1. 本研究旨在通过前瞻性临床研究，系统评估布拉氏酵母菌散联合二联疗法（PPI联合阿莫西林）在H.pylori感染中的综合疗效及其对肠道菌群的影响，具体目标包括：（1）评估联合治疗的根除效果：明确布拉氏酵母菌散联合二联疗法与传统二联疗法的H.pylori根除率差异，探索其在抗生素耐药背景下优化治疗效果的潜力。（2）分析安全性及耐受性：比较联合治疗组与对照组的胃肠道不良反应（如腹泻、恶心、腹胀）发生率及严重程度，验证布拉氏酵母菌在降低抗生素相关副作用中的作用。（3）揭示肠道菌群动态变化：通过检测大便16S rRNA测序技术，纵向分析治疗前后患者肠道菌群多样性、组成及功能代谢通路的变化，阐明布拉氏酵母菌对肠道微生态的保护或修复机制。（4）分析治疗前后患者肠道菌群组成及功能代谢通路的变化。（5）探索疗效与菌群特征的关联：识别与H.pylori根除成功或治疗失败相关的肠道菌群标志物（如次级胆汁酸、短链脂肪酸），为个体化治疗提供微生物组学依据。（6）评估长期微生态影响：追踪治疗后3个月肠道菌群恢复情况，评估联合方案对肠道稳态的长期安全性及潜在临床价值。 2. 拟为Hp感染提供一种兼顾高效根除、低不良反应且保护肠道微生态的创新治疗方案，同时为益生菌辅助抗H.pylori治疗的机制研究和临床应用奠定科学基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机化系统进行区组随机化。区组长度设置为4或6，由独立于研究团队的统计人员生成随机序列。

盲法

对研究者和参与者不设盲，但是对数据分析人员设盲

试验项目经费来源

深圳市康哲药业有限公司资助

试验范围

目标入组人数

126

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-15

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18<=年龄<=70周岁，性别不限； 2. 经14C-UBT或胃黏膜组织学检查确诊为HP现症感染患者； 3. 首次接受HP根除治疗（初治患者）；或既往接受过根除治疗但失败、或再次感染，且筛选前至少4周内未使用过任何抗生素、铋剂或质子泵抑制剂。 1. 18<=年龄<=70周岁，性别不限；2. 经14C-UBT或胃黏膜组织学检查确诊为HP现症感染患者；3. 首次接受HP根除治疗（初治患者）；或既往接受过根除治疗但失败、或再次感染，且筛选前至少4周内未使用过任何抗生素、铋剂或质子泵抑制剂。；

排除标准

1. 对阿莫西林、雷贝拉唑、布拉氏酵母菌或相关辅料过敏； 2. 合并严重胃肠道疾病、恶性肿瘤及严重心肝肾并发症； 3. 近4周内使用过抗生素、铋剂、PPI或益生菌制剂，近3个月内接受过H.pylori根除治疗； 4. 长期使用非甾体抗炎药（NSAIDs）、抗凝药物（如华法林）或糖皮质激素（泼尼松 >10mg/天）； 5. 妊娠或哺乳期女性，或在研究期间计划妊娠者； 6. 有精神疾病或认知障碍，无法配合研究流程。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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