CTR20250811
已完成
尿素[13C]片呼气试验药盒
体外诊断试剂
尿素[13C]片呼气试验药盒
2025-03-17
企业选择不公示
/
诊断胃幽门螺杆菌感染。
尿素[13C]片呼气试验药盒用于诊断胃幽门螺杆菌感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究
尿素[13C]片呼气试验药盒用于诊断胃幽门螺杆菌感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究
610000
评价尿素[13C]片呼气试验药盒诊断胃幽门螺杆菌感染的准确性和安全性及与参比制剂对幽门螺杆菌诊断检测结果的一致性。
交叉设计
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 306 ；
国内: 330 ；
2025-04-11
2025-09-30
否
1.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；
请登录查看1.已知或怀疑对试验用药物及其组成成分过敏者；
2.尿素[13C]片呼气试验前30天内服用过抗生素、具有抗菌作用中药、铋制剂、质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、钾离子竞争性酸阻滞剂（如富马酸伏诺拉生）等对Hp检测结果有影响的患者；（注：常见具有抗菌作用的中药：蒲公英、黄连、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、丁香、寄生、苍术、苦参等。）；3.未治愈的上消化道出血者；
4.部分胃切除手术者；
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200127
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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