CTR20261508
已完成
恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片
化学药
恩曲利匹丙诺片
2026-04-23
/
HIV-1感染患者
恩曲利匹丙诺片在健康受试者中的餐后生物等效性研究
恩曲利匹丙诺片在健康受试者中的餐后生物等效性研究
610200
本本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的恩曲利匹丙诺片（每片含恩曲他滨0.2g，盐酸利匹韦林（按C22H18N6计）25mg，富马酸丙酚替诺福韦（按C21H29N6O5P计）25mg）为受试制剂，以ヤンセンファーマ株式会社的恩曲利匹丙诺片（每片含恩曲他滨0.2g，盐酸利匹韦林（按C22H18N6计）25mg，富马酸丙酚替诺福韦（按C21H29N6O5P计）25mg，商品名：オデフシィ®/ODEFSEY ®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2026-03-31
2026-08-27
是
1.18-55岁（包括边界值）的中国男性或女性健康受试者；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；或eGFR小于正常值下限者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床意义的疾病，包括但不限于神经系统（抑郁症、焦虑症、失眠）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道（肠应激综合征、消化性溃疡、胃肠道不适）、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；
3.筛选前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝脏疾病者；
请登录查看首都医科大学附属北京世纪坛医院
100038
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