CTR20252042
已完成
伊曲康唑胶囊
化学药
伊曲康唑胶囊
2025-06-10
/
1、适用于敏感菌属引起的侵及皮肤、毛发、甲板和粘膜的真菌感染； 2、适用于敏感菌属引起的侵及皮肤及皮下组织的真菌感染； 3、适用于治疗系统性真菌病，包括系统性曲霉菌病、念珠菌病、双相型真菌病（芽生菌病、组织胞浆菌病、副球孢子菌病）和其他各种少见的系统性真菌病。
伊曲康唑胶囊在健康受试者中的生物等效性研究
伊曲康唑胶囊在健康受试者中的生物等效性研究
610200
主要研究目的：以成都倍特药业股份有限公司生产的伊曲康唑胶囊（0.1g）为受试制剂，以西安杨森制药有限公司持有的伊曲康唑胶囊（商品名：斯皮仁诺®，规格：0.1g）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要研究目的：评估单剂口服受试制剂（伊曲康唑胶囊，T）和参比制剂（斯皮仁诺®，R）在中国健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2025-06-23
2025-11-19
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、传染病四项、12 导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
2.筛选前3 个月内吸烟，或试验期间不能停止吸烟者；
3.筛选前3 个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；
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450006
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