【ChiCTR2200059507】一项评价FCN-437c胶囊与伊曲康唑胶囊、利福平胶囊在健康成年受试者中药物相互作用的单中心、开放、序贯给药临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059507

试验状态

尚未开始

药物名称

FCN-437c胶囊+伊曲康唑胶囊+利福平胶囊

药物类型

规范名称

FCN-437c胶囊+伊曲康唑胶囊+利福平胶囊

首次公示信息日的期

2022-05-03

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

一项评价FCN-437c胶囊与伊曲康唑胶囊、利福平胶囊在健康成年受试者中药物相互作用的单中心、开放、序贯给药临床研究

试验专业题目

一项评价FCN-437c胶囊与伊曲康唑胶囊、利福平胶囊在健康成年受试者中药物相互作用的单中心、开放、序贯给药临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价伊曲康唑胶囊、利福平胶囊分别对中国健康受试者口服FCN-437c胶囊后FCN-437c药代动力学参数的影响； 2.评价中国健康受试者单剂量口服FCN-437c胶囊及分别与伊曲康唑胶囊、利福平胶囊联合用药的安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

项目A组、B组为独立研究，不进行两组间比较，并且为开放试验，故不进行随机化处理。筛选时，每名受试者将使用唯一的筛选号进行识别。受试者按照签署知情同意书的先后顺序给予筛选号。筛选号格式为SXXX，其中S表示受试者筛选号，后续3位数字为筛选编号，如筛选号S001，表示第一例签署知情同意书并进入筛选的受试者筛选号。

盲法

N/A

试验项目经费来源

锦州奥鸿药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-12

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2.年龄18-45周岁（包括18和45周岁）健康成年受试者； 3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19-24 kg/m^2； 4.体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图、腹部B超及胸部正位片检查正常或异常无临床意义； 5.受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2.现患或曾患疾病史能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 3.在筛选期或研究用药前发生急性疾病者； 4.筛选前3个月进行过手术者，或计划在试验期间进行手术者； 5.人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果任一项结果阳性者； 6.明确的对CDK4/6或其制剂成分过敏者；有药物过敏或过敏体质者； 7.给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前2周内服用过非处方药、保健品者； 8.筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 9.有药物滥用史、吸毒史者； 10.在筛选前1个月内献过血或血浆、在3个月内献血量超过400 mL者，或在3个月内接受输血或使用血制品者； 11.筛选前3个月内入组任何临床试验，或者计划在试验期间参加其他临床试验者； 12.有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者； 13.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14.嗜酒者或筛选前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止饮酒或任何含酒精制品者； 15.筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料（如咖啡、巧克力、茶、可乐等）； 16.试验期间服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）；使用对肝药酶有影响的食物或药物者； 17.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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