CTR20231359
已完成
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)
化学药
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)
2023-05-08
/
癫痫 既可作为单药治疗，也可作为添加治疗： 用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West,Lennox-Gastaut综合征）等。用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 躁狂症 用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。
丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
121000
主要研究目的 考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由锦州奥鸿药业有限责任公司生产的丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）【受试制剂T，规格：0.5g（以丙戊酸钠计）】与相同条件下单次口服由Sanofi Aventis France持证的丙戊酸钠缓释片【参比制剂R，商品名：Depakine Chrono，规格：0.5g（以丙戊酸钠计）】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服0.5g的受试制剂丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）【规格：0.5g（以丙戊酸钠计）】与参比制剂丙戊酸钠缓释片【（商品名：Depakine Chrono，规格：0.5g（以丙戊酸钠计）】的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-07-28
2023-11-29
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对丙戊酸类药物及丙戊酸钠缓释片任一辅料过敏者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病【包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病（如，肝卟啉病、线粒体疾病、尿素循环障碍疾病及癫痫）】；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
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311200
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