【CTR20232445】丙戊酸钠缓释片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20232445

试验状态

已完成

药物名称

丙戊酸钠缓释片

药物类型

化学药

规范名称

丙戊酸钠缓释片

首次公示信息日的期

2023-08-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.癫痫既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West, Lennox-Gastaut 综合征）等。用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。2.躁狂症用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

试验通俗题目

丙戊酸钠缓释片生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计，评价中国健康受试者空腹和餐后口服丙戊酸钠缓释片的人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

401121

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究空腹和餐后状态下单次口服重庆药友制药有限责任公司研制、生产的丙戊酸钠缓释片（I）（0.5 g（以丙戊酸钠计））的药代动力学特征；以赛诺菲（杭州）制药有限公司生产的丙戊酸钠缓释片（德巴金®，0.5 g（以丙戊酸钠计））为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2023-09-19

试验终止时间

2023-11-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：癫痫病史、肝功能不全、肝性卟啉症等）者；

2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

3.问诊）有药物（如：丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺成分等）、食物或其他物质过敏史，或对本品及其任何辅料成分过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410016