CTR20252321
已完成
苯磺酸左氨氯地平片
化学药
苯磺酸左氨氯地平片
2025-06-16
/
1.高血压；2.心绞痛
苯磺酸左氨氯地平片生物等效性试验
随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉设计，评价空腹和餐后状态下受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（重庆药友制药有限责任公司）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，辉瑞制药有限公司）在中国健康研究参与者中的生物等效性试验
401121
主要目的：以重庆药友制药有限责任公司生产的苯磺酸左氨氯地平片为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜）为参比制剂，进行生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂是否生物等效。 次要目的：考察中国健康成年研究参与者空腹/餐后状态下口服试验药物的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2025-07-21
2025-09-15
是
1.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
2.过敏体质、有过敏性疾患或已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂过敏者；
3.既往或现患有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、骨骼系统、呼吸系统、代谢及精神异常（如抑郁症）等疾病；或有任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史，且经研究者判定不适合参加本试验者；
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200030
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