CTR20240541
已完成
苯磺酸左氨氯地平片
化学药
苯磺酸左氨氯地平片
2024-02-19
/
1. 高血压；2.心绞痛
苯磺酸左氨氯地平片的人体生物等效性试验
苯磺酸左氨氯地平片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
226100
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：2.5mg，申办者：江苏万高药业股份有限公司）和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，规格：5 mg，持证商：辉瑞制药有限公司）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：2.5mg）和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，规格：5 mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-03-21
2024-04-17
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对苯磺酸左氨氯地平片、苯磺酸氨氯地平片药物或制剂辅料过敏者；
2.给药前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
3.3)给药前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
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