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首页 临床进展 马来酸左氨氯地平片人体生物等效性试验

【CTR20253724】马来酸左氨氯地平片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253724

试验状态

已完成

药物名称

马来酸左氨氯地平片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2025-09-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

（1）高血压（2）心绞痛

试验通俗题目

马来酸左氨氯地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

马来酸左氨氯地平片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

213127

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以常州瑞明药业股份有限公司研发的马来酸左氨氯地平片（规格：5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg，参比制剂，商品名：络活喜®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂马来酸左氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2025-10-24

试验终止时间

2026-03-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对氨氯地平或二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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