CTR20202140
已完成
马来酸左氨氯地平片
化学药
马来酸左氨氯地平片
2020-10-29
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1）高血压；2）冠心病
马来酸左氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性试验
马来酸左氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
052165
主要目的： 以石药集团欧意药业有限公司生产的马来酸左氨氯地平片2.5mg为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片5mg（商品名：络活喜®）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹/餐后条件下健康受试者中的生物等效性。 次要目的： 观察健康受试者在服用受试制剂马来酸左氨氯地平片或参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2020-11-09
2020-12-08
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血四项、乙肝/丙肝/艾滋病/梅毒诊断）、体格检查、12-导联心电图、胸部CT检查异常且经医师判断有临床意义或生命体征检查异常者；
2.对二氢吡啶类药物过敏，或有其他药物、食物过敏史者；
3.有片剂吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
请登录查看河北省中医院
050011
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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