CTR20243615
已完成
缬沙坦马来酸左氨氯地平片
化学药
缬沙坦马来酸左氨氯地平片
2024-09-24
企业选择不公示
/
单药治疗不能有效控制的原发性轻、中度高血压。
缬沙坦马来酸左氨氯地平（SYH9056）片人体生物等效性试验
缬沙坦马来酸左氨氯地平（SYH9056）片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、四周期、单次给药、完全重复交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验
050035
主要目的：考察单次口服（空腹/餐后）石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂缬沙坦马来酸左氨氯地平片（规格：每片含80 mg缬沙坦和2.5 mg左氨氯地平）与以石药集团欧意药业有限公司生产的马来酸左氨氯地平片（玄宁）2.5 mg和Novartis Pharmaceuticals Corporation生产的缬沙坦片（商品名：Diovan）80 mg各1片为参比制剂，在中国健康人体的相对生物利用度，分析受试制剂和参比制剂的生物等效性，为缬沙坦马来酸左氨氯地平片的申报及临床用药提供参考依据。 次要目的：评价健康受试者单次空腹和高脂餐后口服受试制剂SYH9056片和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-10-15
2025-02-21
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3.现患过敏性疾病（如皮疹、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
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250013
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