【ChiCTR2600128248】高压氧抑制乳腺癌肺转移进展的概念验证临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128248

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌伴有肺转移

试验通俗题目

高压氧抑制乳腺癌肺转移进展的概念验证临床试验

试验专业题目

高压氧提高转移性乳腺癌治疗效果的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

乳腺癌容易发生远处转移，肺部是其中最常见的转移部位之一。肿瘤缺氧（一种低氧微环境）是促进肿瘤发展和转移的关键因素，并且还会降低常规治疗的效果。高压氧治疗（HBOT）能以 2.0 - 2.5 个标准大气压的压力提供 100%的氧气，这能有效改善组织的氧合情况，改变肿瘤微环境，并可能通过抑制细胞迁移和侵袭以及诱导肿瘤细胞死亡来抑制肿瘤生长。本研究旨在验证高压氧治疗作为辅助疗法在减缓或阻止乳腺癌肺转移进展方面的潜力。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-24

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学证实的浸润性乳腺癌，且通过胸部增强CT、PET-CT或MRI确诊存在肺转移； 2.复发转移后接受过至少 1 线包含化疗的系统性治疗且出现疾病进展（根据 RECIST 1.1 标准判定）； 3.按 RECIST 1.1 版标准至少具有一个可测量的肺转移病灶（螺旋 CT 扫描或 MRI 成像 ≥10mm，可测量病灶未接受过放疗）； 4.主要脏器功能基本正常：血常规：HB≥90g/L（14天内未输血）；ANC≥1.5×10⁹/L；PLT≥75×10⁹/L；生化检查：TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤3×ULN（若存在肝转移，则ALT 和 AST ≤5×ULN）；血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率>50ml/min（Cockcroft-Gault公式计算）；心电图：无严重心律失常、心肌缺血等异常； 5.研究开始前 3 周内未接受过放疗、手术（门诊小手术如放置血管通路除外），且已从之前治疗的急性毒性反应中恢复（脱发除外）； 6.ECOG评分≤2，且预期寿命≥3个月； 7.具有生育能力的女性受试者，在研究治疗期间及最后一次使用干预策略后至少3个月，需采用一种经医学认可的避孕措施； 8.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 9.年龄≥18 岁且≤75 岁的女性患者。 1.经组织学证实的浸润性乳腺癌，且通过胸部增强CT、PET-CT或MRI确诊存在肺转移；2.复发转移后接受过至少 1 线包含化疗的系统性治疗且出现疾病进展（根据 RECIST 1.1 标准判定）；3.按 RECIST 1.1 版标准至少具有一个可测量的肺转移病灶（螺旋 CT 扫描或 MRI 成像 ≥10mm，可测量病灶未接受过放疗）；4.主要脏器功能基本正常：血常规：HB≥90g/L（14天内未输血）；ANC≥1.5×10⁹/L；PLT≥75×10⁹/L；生化检查：TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤3×ULN（若存在肝转移，则ALT 和 AST ≤5×ULN）；血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率>50ml/min（Cockcroft-Gault公式计算）；心电图：无严重心律失常、心肌缺血等异常；5.研究开始前 3 周内未接受过放疗、手术（门诊小手术如放置血管通路除外），且已从之前治疗的急性毒性反应中恢复（脱发除外）；6.ECOG评分≤2，且预期寿命≥3个月；7.具有生育能力的女性受试者，在研究治疗期间及最后一次使用干预策略后至少3个月，需采用一种经医学认可的避孕措施；8.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；9.年龄≥18 岁且≤75 岁的女性患者。；

排除标准

1.存在未控制的心脏疾病，包括充血性心力衰竭、近 6 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重室性心律失常等； 2.存在严重的肺部疾病，如活动性肺结核、肺大泡、未控制的气胸或近期发生的肺栓塞； 3.由于以往治疗所造成的仍在持续中的≥2 级的不良反应（脱发除外）； 4.存在无法通过引流控制的第三间隙积液（如大量胸水、腹水）； 5.已知 HBV 或 HCV 感染活动期（HBV DNA≥500IU/ml 或 HCV RNA 阳性）且肝功能异常； 6.对高压氧治疗有明确禁忌证，如癫痫病史、幽闭恐惧症无法耐受舱内环境、严重鼻窦炎或中耳炎未控制等； 7.怀孕或哺乳期女性； 8.过敏体质，或已知对本研究常规治疗药物组分有过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院

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